六、冷庫驗證

(一)驗證時限

企業應當對冷庫進行使用前(包括新投入使用前和改造后)驗證、定期驗證、及停用時間超過規定時限的驗證。

1.冷庫新投入使用前和改造后需進行使用前驗證，對冷庫設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件。冷庫改造包含涉及制冷設備溫度調控、庫內溫度分布均勻性和穩定性的關鍵要素，如制冷設備更換和大修、制冷設備位置改變、冷庫作業口位置或者數量改變、冷庫庫板改變、冷庫遷移等情況。

2.冷庫為庫中庫的，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證;非庫中庫建造的冷庫，應分別進行夏季高溫及冬季低溫驗證，如當地累年冬季日最低氣溫不低于0℃，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證。

3.企業應該根據冷庫設計參數、使用年限、實際運行情況及通過驗證確認的使用條件，確定冷庫的持續停用時限:冷庫停用時限最長不超過6個月;停用時間超過規定時限，應進行空載及滿載驗證。

4.冷庫使用前驗證(包括新投入使用、改造后、停用時間超過規定時限重新使用)不具備高溫或低溫極端環境，應當另選時間做極端環境的驗證，定期驗證需按時進行，并結合本地歷史氣溫情況開展風險評估并制定高溫時段保障冷鏈藥品安全的預防措施。企業出于成本考慮，建議次年做定期驗證時，選擇最后一次極端環境驗證的日期。

七、冷藏柜驗證

(一)驗證時限

企業應當對冷藏柜進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

1.冷藏柜新購置投入使用前、維修改造后再次使用前應進行空載和滿載驗證。

2.設置在藥品批發企業陰涼庫區或者藥品零售企業營業場所的冷藏柜，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證;設置在其他區域的冷藏柜應分別進行夏季高溫及冬季低溫驗證，如當地累年冬季日最低氣溫不低于0℃，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證3.企業應該根據冷藏柜設計參數、使用年限、實際運行情況及通過驗證確認的使用條件，確定冷藏柜的持續停用時限;冷藏柜停用時限最長不超過6個月;停用時間超過規定時限，應進行空載及滿載驗證。

八、冷藏車驗證

(一)驗證時限

企業應當對冷藏車進行使用前驗證、改造后再次使用前、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

1.冷藏車定期驗證應分別進行夏季高溫及冬季低溫驗證;如當地累年冬季日最低氣溫不低于0℃，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證

2.企業應該根據冷藏車使用年限、實際運行情況及通過驗證確認的使用條件，確定冷藏車的持續停用時限:冷藏車停用時限最長不超過6個月;停用時間超過規定時限，應進行空載及滿載驗證。

九、保溫箱(冷藏箱)驗證

(一)驗證時限

企業應當對保溫箱(冷藏箱)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

1.保溫箱(冷藏箱)定期驗證應分別進行夏季高溫及冬季低溫驗證，非夏季高溫及冬季低溫期間，可在模擬高溫或低溫環境中進行極端高溫與極端低溫環境驗證。

2.保溫箱(冷藏箱)持續停用時間>6個月，應進行超過規定時限的驗證。

3.保溫箱(冷藏箱)新購入不足1年的，生產企業提供了符合規定項目的出廠驗證的相關證明文件，可以視為進行了使用前驗證，不再進行使用前驗證，但使用1年以后或出廠驗證文件超過1年有效期的保溫箱(冷藏箱)，應當進行定期驗證。

4.在確保一致性的前提下，同型號同批次的在用保溫箱(冷藏箱)的定期驗證可根據企業的實際情況進行評估，經質量負責人審核和批準后合理優化。

十、溫濕度監測系統驗證

(一)驗證時限

企業應當對溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證;溫濕度監測系統管理主機更換或者修理后、數據傳輸方式變更后、軟件更換或者升級后，應當進行使用前驗證;溫濕度監測系統持續停用時間>6個月，應進行超過規定時限的驗證。

十一、有關說明

(一)本指南不作為藥品經營企業監督執法的依據

(二)藥品經營企業開展驗證管理活動不僅限于本指南要求的內容，國家藥品經營相關法律、法規、規章及規范性文件對冷鏈藥品儲運設施設備驗證管理有具體要求的應按國家要求嚴格執行

(三)術語與定義

1.驗證:證明特定設備、物料、系統或程序符合既定標準，能夠實現預期結果的有文件證明的一系列活動。

2.冷鏈設備驗證:證明相關冷鏈設施設備的性能、運行參數和使用方法能夠達到預期結果的一系列活動。

冷鏈服務業務聯系電話：19937817614

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