大家知道，用來貯藏醫療器械的冷庫，屬于醫藥冷庫的一種，一般也叫醫療器械冷庫。國家對冷庫的選址和建造、改造、設計、布局等有著嚴格的要求。

那么，想要建造醫療器械冷庫就需要注意什么呢？這幾點一定不能忽略！

一、面積要求

醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。醫療器械冷庫其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。

二、功能要求

用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱溫測系統）監測溫度。溫測系統應具備以下功能：

（一）溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

（二）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。

三、設備要求

冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。

（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

（二）根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

（三）驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。

（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。

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