國家食品藥品監管局發布藥品審評審批改革措施

國家食品藥品監督管理局26日發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，通過調整藥品審評審批策略，鼓勵具有臨床

河南食品網訊： ???? 國家食品藥品監督管理局26日發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，通過調整藥品審評審批策略，鼓勵具有臨床價值的藥物創新和兒童藥物的研制。

　　國家食品藥品監管局藥品注冊司司長王立豐在新聞發布會上介紹，意見在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》和2009年出臺的《新藥注冊特殊審批管理規定》的基礎上，對藥品技術注冊審評工作進行了完善和調整。意見更加注重創新藥的臨床價值，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等具有自主知識產權的藥物研制，對這些藥物將加快審評。此外，依據研發規律，意見對創新藥的資料要求更加科學合理。如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規格、工藝甚至質量標準等資料，而且不可變更。現在則可以根據研發進展，逐漸探索、逐步明確，依據科學數據，階段性增補、變更和完善申報資料，在創新藥申報生產時才要求提供上述完整資料。

　　意見規定，對于仿制藥審評，將確定優先審評領域。屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥以及其他經評估確認為臨床急需的藥品，實行優先審評。

　　為加強藥物臨床試驗質量管理，意見明確提出，要提高倫理委員會倫理審查水平，確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性，確保倫理委員會能夠履行保護受試者權益和安全的職責。

　　王立豐介紹，針對我國兒童藥缺乏的現狀，意見還專門就兒童藥物研發提出鼓勵措施。鼓勵生產企業積極研發仿制藥的兒童專用規格和劑型。對兒童專用規格和劑型的申請，立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的優先審評。