正文
新資源食品安全性評價規程（衛監督發[2007]291號）
發布日期：2011-08-31
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新資源食品安全性評價規程 第一條 為規范新資源食品的安全性評價，保障消費者健康，根據衛生部《新資源食品管理辦法》要求
新資源食品安全性評價規程
第一條 為規范新資源食品的安全性評價，保障消費者健康，根據衛生部《新資源食品管理辦法》要求，制定本規程。
第二條 本規程規定了新資源食品安全性評價的原則、內容和要求。
第三條 新資源食品的安全性評價采用危險性評估和實質等同原則。
第四條 新資源食品安全性評價內容包括：申報資料審查和評價、生產現場審查和評價、人群食用后的安全性評價，以及安全性的再評價。
第五條 新資源食品申報資料的審查和評價是對新資源食品的特征、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、使用范圍、使用量、推薦攝入量、適宜人群、衛生學、毒理學資料、國內外相關安全性文獻資料及與類似食品原料比較分析資料的綜合評價。
第六條 新資源食品特征的評價：動物和植物包括來源、食用部位、生物學特征、品種鑒定等資料，微生物包括來源、分類學地位、菌種鑒定、生物學特征等資料，從動物、植物、微生物中分離的食品原料包括來源、主要成分的理化特性和化學結構等資料。要求動物、植物和微生物的來源、生物學特征清楚，從動物、植物、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學結構明確，且該結構不提示有毒性作用。
第七條 食用歷史的評價：食用歷史資料是安全性評價最有價值的人群資料，包括國內外人群食用歷史(食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料)和其他國家批準情況和市場應用情況。在新資源食品食用歷史中應當無人類食用發生重大不良反應記錄。
第八條 生產工藝的評價：重點包括原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝和各關鍵技術參數及加工條件資料，生產工藝應安全合理，生產加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應符合我國食品有關標準和規定。
第九條 質量標準的評價：重點包括感觀指標、主要成分含量、理化指標、微生物指標等，質量標準的制訂應符合國家有關標準的制訂原則和相關規定。質量標準中應對原料、原料來源和品質作出規定，并附主要成分的定性和定量檢測方法。
第十條 成分組成及含量的評價：成分組成及含量清楚，包括主要營養成分及可能有害成分，其各成分含量在預期攝入水平下對健康不應造成不良影響。
第十一條 使用范圍和使用量的評價：新資源食品用途明確，使用范圍和使用量依據充足。
第十二條 推薦攝入量和適宜人群的評價：人群推薦攝入量的依據充足，不適宜人群明確。對推薦攝入量是否合理進行評估時，應考慮從膳食各途徑總的攝入水平。
第十三條 衛生學試驗的評價：衛生學是評價新資源食品安全性的重要指標，衛生學試驗應提供近期三批有代表性樣品的衛生學檢測報告，包括鉛、砷、汞等衛生理化指標和細菌、霉菌和酵母等微生物指標的檢測，檢測指標應符合申報產品質量標準的規定。
第十四條 國內外相關安全性文獻資料的評價：安全性文獻資料是評價新資源食品安全性的重要參考資料，包括國際組織和其他國家對該原料的安全性評價資料及公開發表的相關安全性研究文獻資料。
第十五條 毒理學試驗安全性的評價：毒理學試驗是評價產品安全性的必要條件，根據申報新資源食品在國內外安全食用歷史和各個國家的批準應用情況，并綜合分析產品的來源、成分、食用人群和食用量等特點，開展不同的毒理學試驗，新資源食品在人體可能攝入量下對健康不應產生急性、慢性或其他潛在的健康危害。
(一)國內外均無食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發生改變的食品原料，原則上應當評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗(Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗或睪丸染色體畸變試驗)、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。
(二)僅在國外個別國家或國內局部地區有食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發生改變的食品原料，原則上評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗;但若根據有關文獻資料及成分分析，未發現有毒性作用和有較大數量人群長期食用歷史而未發現有害作用的新資源食品，可以先評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗。
(三)已在多個國家批準廣泛使用的動物、植物和從動物、植物及微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發生改變的食品原料，在提供安全性評價資料的基礎上，原則上評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、30天經口毒性試驗。
(四)國內外均無食用歷史且直接供人食用的微生物，應評價急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區有食用歷史的微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗;已在多個國家批準食用的微生物，可進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、二項致突變試驗。
國內外均無使用歷史的食品加工用微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗和90天經口毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區有使用歷史的食品加工用微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗和三項致突變試驗。已在多個國家批準使用的食品加工用微生物，可僅進行急性經口毒性試驗/致病性試驗。
作為新資源食品申報的細菌應進行耐藥性試驗。申報微生物為新資源食品的，應當依據其是否屬于產毒菌屬而進行產毒能力試驗。大型真菌的毒理學試驗按照植物類新資源食品進行。
(五)根據新資源食品可能潛在的危害，必要時選擇其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗評價，或者根據新資源食品評估委員會評審結論，驗證或補充毒理學試驗進行評價。
(六)毒理學試驗方法和結果判定原則按照現行國標GB15193《食品安全性毒理學評價程序和方法》的規定進行。有關微生物的毒性或致病性試驗可參照有關規定進行。
(七)進口新資源食品可提供在國外符合良好實驗室規范(GLP)的毒理學試驗室進行的該新資源食品的毒理學試驗報告，根據新資源食品評估委員會評審結論，驗證或補充毒理學試驗資料。
第十六條 生產現場審查和評價是評價新資源食品的研制情況、生產工藝是否與申報資料相符合的重要手段，現場審查的內容包括生產單位資質證明、生產工藝過程、生產環境衛生條件、生產過程記錄(樣品的原料來源和投料記錄等信息)，產品質量控制過程及技術文件，以及這些過程與核準申報資料的一致性等。
第十七條 新資源食品上市后，應建立新資源食品人群食用安全性的信息監測和上報制度，重點收集人群食用后的不良反應資料，進行上市后人群食用的安全性評價，以進一步確證新資源食品人群食用的安全性。
第十八條 隨著科學技術的發展、檢驗水平的提高、安全性評估技術和要求發生改變，以及市場監督的需要，應當對新資源食品的安全性進行再評價。再評價內容包括新資源食品的食用人群、食用量、成分組成、衛生學、毒理學和人群食用后的安全性信息等相關內容。
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