關于洛陽康華生物制品有限公司生產不合格保健食品核查處置情況的通告

根據《中華人民共和國食品安全法》和《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于食品安全監督抽檢信息公布工作有關事項的通知》（食藥監辦食監三〔2015〕62號）有關規定

河南食品網訊：

　　河南食品網訊根據《中華人民共和國食品安全法》和《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于食品安全監督抽檢信息公布工作有關事項的通知》（食藥監辦食監三〔2015〕62號）有關規定，現將國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）《關于13批次食品不合格情況的通告》（2016年第149號）涉及我省的1批次不合格保健食品的核查處置情況通告如下：

　　一、不合格保健食品的基本情況

　　總局《關于13批次食品不合格情況的通告》（2016年第149號）中，涉及我省1批次保健食品不合格。抽樣單編號：BJ1116030900010020，報告編號:BC201602520；產品名稱：三圣寶牌西洋參含片；規格:0.6g/片x10片/板x2板/盒x12盒；批號/生產日期：141001；有效期/保質期：2016年10月11日；生產單位名稱：洛陽康華生物制品有限公司；被抽樣單位：北京天天好大藥房有限公司；不合格項目：檢出他達拉非，含量0.182μg/g（標準規定為不得檢出）。

　　二、核查處置情況

　　（一）核查情況

　　2016年3月30日下午，河南省食品藥品監督管理局接到中國食品藥品檢定研究院《保健食品安全抽樣檢驗限時報告情況表》，立即通知洛陽市食品藥品監督管理局啟動核查處置工作。洛陽市食品藥品監督管理局依法定程序履行了告知義務，同時立即對該公司進行了現場核查。執法人員現場檢查了該公司原輔料庫、生產車間、成品庫、留樣室、化驗室等場所，查閱并復印了原輔料、成品出入庫記錄、批生產記錄、產品出廠檢驗等相關記錄，在現場未發現任何疑似他達拉非的物品。洛陽市食品藥品監督管理局責成該公司立即停止三圣寶牌西洋參含片的生產，迅速封存、下架、召回不合格產品。

　　2016年4月28日,河南省食品藥品監督管理局收到中國食品藥品檢定研究院三圣寶牌西洋參含片檢驗報告。2016年4月29日,洛陽康華生物制品有限公司通過銷售商北京天天好大藥房有限公司向北京市食品藥品監督管理局申請復檢，確定由四川省食品藥品檢驗檢測院進行復檢，2016年9月1日,四川省食品藥品檢驗檢測院出具復檢報告（報告編號：BJ2016F10349）：他達拉非定性檢出。洛陽市食品藥品監督管理局執法人員再次對洛陽康華生物制品有限公司進行了現場核查,依法下達了查封決定書、責令改正通知書，扣押了相關物品。

　　（二）產品控制情況

　　經現場核查，該公司共生產三圣寶牌西洋參含片19件零4盒,規格:0.6g/片x10片/板x2板/盒x12盒/中盒x15中盒/件，留樣檢驗用量60盒，簽發生產合格證數量18件10中盒4小盒共計3364盒,生產日期2014年10月12日,分別銷往北京、河南、湖南、浙江4省（直轄市），銷售價格5.80元/盒,貨值金額19511.2元。共計召回1317盒,剩余2047盒已經銷售完畢，違法所得11872.6元，洛陽市食品藥品監督管理局依法對召回產品進行了查封。

　　2017年2月4日，鑒于該批次產品查封已達法定查封期限，且產品已超過保質期，經該公司申請并在洛陽市食品藥品監督管理局執法人員現場監督下，由該公司對該批次產品進行了銷毀。

　　（三）違法行為查處情況

　　洛陽市食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國食品安全法》等相關規定，于2016年12月23日將此案移送至洛陽市公安局查辦。2016年12月26日，洛陽市公安局以該案卷中他達拉非含量太低,當事人為非主觀故意，且未造成嚴重后果，不予刑事立案，將該案退回洛陽市食品藥品監督管理局。

　　2016年12月26日，洛陽市食品藥品監督管理局決定對洛陽康華生物制品有限公司涉嫌生產銷售不合格保健食品行為進行立案查處。鑒于該公司能夠積極配合案件調查,主動下架、召回不合格產品，整改復查認真，且不合格產品未造成嚴重后果，洛陽市食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于食品安全行政處罰法律適用有關事項的通知》等相關規定，對該公司處以沒收違法所得11872.6元，罰款200000元，共計211872.6元的行政處罰。目前罰沒款已執行到位，該案已經結案。

　　三、原因排查及整改情況

　　為查清該批次產品不合格原因，2016年4月12日，該公司主動從其留樣室抽取了4個批次的三圣寶牌西洋參含片（批號為140901、141001、141201、150401）送中國廣州分析測試中心檢驗，報告顯示均未檢出“他達拉非”。同時，北京市西城區食品藥品監督管理局在北京天天好大藥房有限公司又抽取了兩個批次（140901、141201）的三圣寶牌西洋參含片，送北京市藥品檢驗所檢驗，報告顯示未檢測出“他達拉非”。經該公司分析，疑似原料西洋參帶入。生產該產品時購買的西洋參原料已使用完畢未留樣，因此，未能確定原因。該公司現已更換了原料供貨商。洛陽市食品藥品監督管理局先后兩次對該企業進行現場核查，未發現任何疑似他達拉非的物品。2017年2月24日，總局和河南省食品藥品監督管理局聯合派出執法人員以及中國食品藥品檢定研究院專家、河南省食品藥品檢驗所專家對該公司進行了飛行檢查。檢查人員現場抽取了該企業生產的三圣寶牌黃精巴戟膠囊（批號：161201）、三圣寶牌起點膠囊（批號：161001）、三圣寶牌黃芪戟天膠囊（批號：161101）、三圣寶牌歸金五椹膠囊（批號：161001）等4個產品送中國食品藥品檢定研究院檢驗，未檢出有非法添加情況。

　　根據以上情況和現場核查，該企業進行了嚴格整改。洛陽市食品藥品監督管理局對整改情況進行了復查，認為整改符合要求。依據總局23號令和《河南省食品生產企業風險分級管理辦法（試行）》，洛陽市食品藥品監督管理局將對該企業加強監督檢查，確保產品質量安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年3月13日