國家食品藥品監督管理總局

制定食品生產經營風險分級管理制度

指導和檢查全國食品生產經營風險分級管理工作

省級食品藥品監督管理部門

制定本省食品生產經營風險分級管理工作規范

組織實施本省食品生產經營風險分級管理工作

本省食品生產經營風險分級管理工作指導和檢查

各市、縣級食品藥品監督管理部門

本地區食品生產經營風險分級管理的具體工作

工作原則

管理要點

說明

風險分析

通過量化打分，將食品生產經營者靜態風險因素量化分值，加上生產經營動態風險因素量化分值之和，確定食品生產經營者風險等級。　食品藥品監督管理部門可以根據食品生產經營者年度監督管理記錄，調整食品生產經營者風險等級。

從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。

風險分值之和為0—30（含）分的，為A級風險；風險分值之和為30—45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45—60（含）分的，為C級風險；風險分值之和為60分以上的，為D級風險。

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量化評價

以百分制計算。分為靜態風險因素量化分值為40分，

靜態風險因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。

食品藥品監督管理部門評定食品生產經營者靜態風險因素量化分值時應當調取食品生產經營者的許可檔案，根據靜態風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定食品生產經營者靜態風險因素量化分值。
?食品生產經營許可檔案內容不全的，食品藥品監督管理部門可以要求食品生產經營者補充提交相關的材料。

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Ⅰ檔的食品生產經營者包括：
?（一）低風險食品的生產企業；
?（二）普通預包裝食品銷售企業；
?（三）從事自制飲品制售、其他類食品制售等餐飲服務企業。

Ⅱ檔的食品生產經營者包括：
?（一）較低風險食品的生產企業；
?（二）散裝食品銷售企業；
?（三）從事不含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售等餐飲服務企業；
?（四）復配食品添加劑之外的食品添加劑生產企業。

Ⅲ檔的食品生產經營者包括：
?（一）中等風險食品的生產企業，應當包括糕點生產企業、豆制品生產企業等；
?（二）冷凍冷藏食品的銷售企業；
?（三）從事含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售等餐飲服務企業；
?（四）復配食品添加劑生產企業。Ⅳ檔的食品生產經營者包括：

（一）高風險食品的生產企業，應當包括乳制品生產企業、肉制品生產企業等；

（二）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品生產企業；

（三）保健食品的生產企業；（四）主要為特定人群（包括病人、老人、學生等）提供餐飲服務的餐飲服務企業；

（五）大規模或者為大量消費者提供就餐服務的中央廚房、用餐配送單位、單位食堂等餐飲服務企業。

生產經營多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該食品生產經營者的靜態風險等級。

國家食品藥品監督管理總局制定《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》

省級食品藥品監督管理部門可根據本行政區域實際情況，對《靜態風險表》進行調整，并在本行政區域內組織實施。

動態風險因素量化分值為60分。分值越高，風險等級越高。?

對食品生產經營動態風險因素量化分值的評定，可以結合對食品生產經營者日常監督檢查結果確定，或者組織人員進入企業現場按照動態風險評價表進行打分評價確定。
?食品藥品監督管理部門利用日常監督檢查結果對食品生產經營者實施動態風險分值評定，應當結合上一年度日常監督檢查全項目檢查結果，并根據動態風險評價表逐項計分，累加確定。
?食品藥品監督管理部門對食品生產經營者實施動態風險因素現場打分評價，按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》確定，必要時，可以聘請專業技術人員參與現場打分評價工作。

評價應當考慮：

企業資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況；

特殊食品還應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況；

保健食品還應當考慮委托加工等情況；食品添加劑還應當考慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。
?對食品銷售者動態風險因素進行評價應當考慮經營資質、經營過程控制、食品貯存等情況。
?對餐飲服務提供者動態風險因素進行評價應考慮經營資質、從業人員管理、原料控制、加工制作過程控制等情況。

省級食品藥品監督管理部門可以參照《食品生產經營日常監督檢查要點表》制定食品生產經營動態風險因素評價量化分值表，并組織實施。
?制定食品銷售環節動態風險因素量化分值，應參照《食品銷售環節動態風險因素量化分值表》（見附件2）。

評定新開辦食品生產經營者的風險等級，可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定。
?食品生產者風險等級的評定還可以按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》確定。

餐飲服務提供者風險等級評定結果可以作為量化分級調整的依據，具體辦法由省級食品藥品監督管理部門制定。

動態管理

食品藥品監督管理部門應當及時將食品生產經營者風險等級評定結果記入食品安全信用檔案，并根據風險等級合理確定日常監督檢查頻次，實施動態調整。
?食品藥品監督管理部門根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對行政區域內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。

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存在下列情形之一的，下一年度生產經營者風險等級可視情況調高一個或者兩個等級：
?（一）故意違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業等行政處罰的；
?（二）有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合食品安全標準的；
?（三）違反食品安全法律法規規定，造成不良社會影響的；
?（四）發生食品安全事故的；
?（五）不按規定進行產品召回或者停止生產經營的；

（六）拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
?（七）具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以上調風險等級的情形。

食品生產經營者遵守食品安全法律法規，當年食品安全監督管理記錄中未出現上述所列情形的，下一年度食品生產經營者風險等級可不作調整。

食品生產經營者符合下列情形之一的，下一年度食品生產經營者風險等級可以調低一個等級：
?（一）連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的；
?（二）獲得良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證（特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外）的；
?（三）獲得地市級以上人民政府質量獎的；
?（四）具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以下調風險等級的情形。

客觀公正

現場打分評價人員應當按照本辦法和動態風險評價表的內容要求，如實作出評價，并將食品生產經營者存在的主要風險及防范要求告知其負責人。

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風險等級

每年監督頻率

A級

1次

B級

1—2次

C級

2—3次

D級

3—4次