冷藏冷凍藥品儲運過程檢查指南！

時間：2024-03-01 10:55:53來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

來源：湖北省藥品監督管理局

發布日期：2020年7月14日

冷藏冷凍藥品經營活動檢查指南

（征求意見稿）

一、概述

（一）本指南根據《藥品經營質量管理規范》及其現場檢查指導原則、《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》、《預防接種工作規范》、《疫苗生產流通管理規定》、世界衛生組織（WHO）對時間和溫度敏感藥品（TTSPP）儲存運輸指導規范等規范性文件制定。

（二）藥品上市許可持有人（MAH）制度客觀需要對冷藏冷凍藥品進行全過程監管，因此本指南除了滿足《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）及其相關附錄相關規定，還參考了WHO和歐盟藥品流通質量管理規范（GDP）有關要求。

（三）本指南是藥品檢查員開展檢查工作技術性指導文件，目的是保證檢查員系統地關注冷藏冷凍藥品經營活動全過程質量控制、藥品記錄和數據可靠性管理要求等。本指南并非取代上述規范、規范性文件而要求藥品經營活動相關方強制執行。

（四）本指南所附檢查模塊可應用于檢查標準清單，即清單檢查報告，或作為封面檢查報告、表格檢查報告相關附件。

（五）本指南不涉及計算機系統管理檢查模塊。將根據MAH有關委托銷售、委托儲存、委托運輸等藥品現代物流管理要求制定專項檢查模塊。

（六）MAH和藥品生產企業有關冷藏冷凍藥品儲存運輸按照藥品生產質量管理規范（GMP）執行，并可參照《藥品經營質量管理規范》（GSP）以及PDA《溫度受控藥品的指導原則：在運輸環境下保持溫度敏感產品的質量》等規范和指導原則。

二、藥品貯藏溫度標準

（一）各國藥典對藥品貯藏溫度的規定

貯藏條件

中國藥典CHP

美國藥典usp

英國藥典BP

歐洲藥典EP

日本藥局方JP

冷藏

2℃～8 ℃

冷處

2℃～10 ℃

不超過8 ℃

1 ℃ ～15℃

陰涼處

不超過20℃

8℃～15 ℃

8℃～15℃

8℃～15 ℃

冷凍

-10℃～-25℃

-15℃

- 15℃

室溫

10 ℃～30 ℃

15 ℃～25 ℃

1 ℃～30 ℃

常溫

20 ℃～25℃

15 ℃～25 ℃

標準溫度

20℃

（二）藥品貯藏溫度標準推薦使用方法

1.中國藥典有規定要求的，至少應當符合Chp規定；

2.中國藥典未規定的，可參照進口藥品生產場地所在國家的藥典標準進行藥品貯藏，特別是冷凍藥品。

3.美國藥典藥品貯藏溫度標準，可參考應用：

- 冷凍：溫度符合-25℃～-10℃的貯存運輸條件。

- 受控制的冷處：2～8℃，在貯存、運輸及分配時允許在0～15℃。短時的可超過25℃，但應保證不超過24小時，除非有穩定性數據支持或MAH藥品注冊批準的標準。

- 涼處：8～15℃。

- 室溫：工作區溫度。

- 可控室溫：20～25℃，平均溫度應不超過25℃。藥房、醫院、倉庫允許在15～30℃。平均溫度只要在范圍內，短時的可超過40℃，但應保證不超過24小時。超過40℃應有或MAH藥品注冊批準的標準。

- 暖處：30～40℃。

- 過熱：高于40℃。

- 干燥處：在可控室溫下，或在其他溫度的等同氣壓下，平均相對濕度不超過40%。平均相對濕度可以直接測量，也可根據天氣報告。測定可在一個季度、一年或者藥品的貯存期內，在不少于12次平行測定的基礎上獲得。平均相對濕度不超過40%，相對濕度偶爾過45%是允許的。

（4）藥典標準如修訂及時更新有關藥品貯藏溫度要求。

三、術語

1.對時間和溫度敏感的藥品（TTSPP）

當未在預定環境條件和（或）預定的儲存或運輸時，降解到不再符合上市放行質量標準和最初預定用途的藥品

2.冷藏、冷凍藥品

是對溫度和暴露時間敏感的一類藥品。在藥品流通質量控制中具有高風險、專業化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業等特點。一般包括疫苗、血液制品、生物制品和其他需要特別儲存條件的藥品（含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等）等。

3.緩沖區

連接冷庫與外界的過渡區域。

4.主動系統

恒溫條件下保溫外殼能通過電源或其他能源保持溫控環境的主動動力系統。例如：冷庫、冰箱、溫控運輸車等。

5.被動系統

使用一定量預先處理的冷凍過的冷卻劑或冷凍凝膠包、相變材料、干冰或其他材料，具有或不具有恒溫調節器，在保溫外殼內維持溫控環境的系統。

6.冷鏈箱

采用主動制冷或制熱設備控制溫度的專用箱，又稱主動溫控箱。

7.保溫箱

通過蓄冷劑的熱交換控制溫度的專用箱，又稱被動溫控箱。

8.驗證和確認

以高度的可靠性證明特定過程符合其預定可接受標準的書面測試，包括驗證和確認方案和報告、數據記錄等。

書面測試記錄應當在嚴格控制的條件下測試產生的數據，以證明設施設備、儲存運輸方法和系統可以持續穩定地符合溫濕度規定的可接受標準。

9.儲存溫度

藥品說明書所列長期儲存并符合藥品標準和監管要求的溫度范圍。

10.儲存單元溫度/濕度分布

正常操作中溫控儲存單元內溫度和（成）濕度的范圍和方式。

11.溫度超標事件（簡稱超溫事件）

冷藏冷凍藥品暴露在儲存和（或）運輸規定的溫度范圍之外即為超溫事件。儲存和運輸的溫度范圍可以相同或不同，這由MAH根據藥品穩定性數據確定。

12.極端溫度環境

一段時間內某一地區達到的最低和最高外部溫度環境。

13.產品穩定性曲線

按照產品規定儲存運輸方式和溫濕度條件，在溫濕度高于或低于產品MAH標示的儲存溫度范圍時不會對產品質量造成不良影響。產品穩定性數據須證明儲運過程中可接受的超溫范圍及其暴露時間。

14.運輸溫度曲線

冷藏冷凍藥品在運輸過程中可能會暴露的預期環境溫度變化和持續時間。

15.介質預置條件

將冰袋等被動系統所用介質放在環境溫度下，使其升溫直到袋內出現液態水，當搖動時袋內的冰核可以在袋內自動移動即表示該冰袋達到預置條件。在此狀態下預置條件冰袋的有效溫度為0.0°C。

16.冷卻壽命（測試）

將空的被動容器穩定在+43.0°C，裝入預先在+5.0°C穩定至少24小時的低溫水袋。在恒定環境溫度為+43.0°C時，從容器關閉開始計時，直到存貯箱內最熱點的溫度首次達到+20.0°C時為止，其時間長為冷卻壽命。

四．適用范圍

（一）本指南所稱冷藏冷凍藥品一般指藥典所規定的冷凍、冷藏或冷處貯藏溫度要求的藥品，從生產到使用前儲存、運輸到臨床應用全過程必須儲運在規定的溫度條件下。此類藥品又稱對溫度和時間敏感的藥品。

（二）適用藥品舉例：胰島素制劑；血液制品；生物制品，如重組人工干擾素α2b制劑等；疫苗：如百白破聯合疫苗等；以及其他藥品，如抗腫瘤藥注射用巴利普單抗等。

（三）冷藏冷凍藥品涉及的藥品經營活動參與方包括：MAH、D-MAH、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業、藥品零售企業、醫療機構藥品儲存、疾病預防控制機構、疫苗儲存配送企業、疫苗儲存企業、預防接種單位等。

（四）冷鏈系統管理涉及冷藏冷凍藥品物流過程中的收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸、溫濕度監測和控制、設施設備及人員資質及培訓等方面。

五．英文縮寫

CAPA 預防和糾正措施

EEFO 近效期先出

FIFO 先進先出

GDP 藥品流通質量管理規范

GMP 藥品生產質量管理規范

GSP 藥品經營質量管理規范

IQ 安裝確認

OQ 運行確認

PQ 性能確認

SOP 標準操作規程

STP 管理標準規程

TTSPP 對時間敏感和溫度敏感藥品

UPS 不間斷電源

WHO 世界衛生組織

MAH 藥品上市許可持有人

D-MAH 指境外MAH在鄂代理人

六．指南內容及檢查模塊使用說明

（一）本指南可供冷藏冷凍藥品從MAH成品庫（或D-MAH通關倉庫）到使用單位藥品庫檢查使用。制定有冷藏冷凍藥品經營活動合規資質檢查、藥品經營活動質量體系和文件檢查、藥品經營活動過程控制及單元操作檢查、冷鏈系統設施設備及其驗證確認檢查、藥品經營活動人員培訓檢查等五個檢查模塊。

（二）本指南使用時應結合藥品經營活動計算機系統要求，對冷鏈系統溫濕度監控記錄進行追溯檢查，確保冷藏冷凍藥品溫度始終控制在規定范圍內。需特別提出的，對儲運過程中溫度超標（OOS）應在現場展開詳細調查，包括溫度異常應急處理預案、預防糾正措施及其有效性評估。

（三）冷藏冷凍藥品如委托儲存運輸，委托方應定期對受托方進行質量審核，并簽訂委托儲存運輸質量協議，明確雙方質量責任和法律責任。

　檢查時，應根據質量協議評估質量體系和文件系統，必要時進行延伸檢查。

（四）本指南檢查清單中現行藥品法律法規、規范有相關規定的，應嚴格執行并列入問題或缺陷評定。如未明確規定或檢查清單更具操作性和科學性，可對藥品經營活動相關方完善過程控制提出推薦的建議或改進的措施，一般列入檢查報告建議項，不列入問題或缺陷項。

（五）為保證本指南操作性，檢查模塊附“檢查備忘錄”，對冷藏冷凍藥品經營活動管理相關法律法規法規、規范有關規定進行備注。

（六）本指南檢查模塊可基于風險全部使用或部分使用，但藥品經營活動質量體系及文件檢查模塊是必查內容。

檢查模塊“說明”事項，一般是指本檢查模塊特別規定。

在現場對產品進行抽樣檢查應在檢查報告中描述。

（七）本指南除適用冷藏冷凍藥品經營活動檢查外，可以作為其他類別藥品如陰涼貯存、常溫貯存藥品經營活動檢查參考。

此外，疫苗、特殊管理藥品經營活動檢查除遵循本指南通用要求外，還應符合相關法律法規規定。

七．附件

附件1 藥品經營活動合規資質檢查模塊

附件2藥品經營活動質量體系和文件檢查模塊

附件3 藥品經營活動過程控制及單元操作檢查模塊

附件4 冷鏈系統設施設備及其驗證確認檢查模塊

附件5藥品經營活動人員培訓檢查模塊

附件1 藥品經營活動合規資質檢查模塊

說明：

1. 本模塊適用于疫苗、血液制品、生物制品和其他藥品購進、自行銷售、委托銷售、委托儲存、委托運輸合法性資質檢查。但不包括特殊管理藥品有關合規資質檢查。

2.特殊管理藥品按照《麻醉藥品精神藥品管理條例》等相關管理法律法規、規定執行。《特殊藥品經營活動檢查標準》另行制定。

3.疫苗除符合藥品購進、自行銷售、委托銷售、委托儲存、委托運輸合法性資質等一般要求的資質證明文件外，還應有疫苗產品相關資質證明文件。

4.有關證明文件應加蓋供應商公章。通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版與紙質加公章復印件具有同等效力。但藥品經營活動相關方應核實其真實性、有效性。

檢查項目

檢查內容

Yes

（一）

藥品供應商或采購企業或受權人合規性檢查

1.MAH、D-MAH自行銷售藥品或藥品經營批發企業采購：

1.1 MAH資質證明文件是否符合規定？

- 如MAH自行生產，提供藥品注冊證明文件、《藥品生產許可證》及營業執照復印件；

- 如MAH委托生產，同時提供受托方《藥品生產許可證》及營業執照復印件；

- 如MAH零售藥品，還需要提供《藥品經營許可證》）及營業執照復印件。

1.2藥品購進或銷售是否有以下合規證明文件？

- 如委托銷售，MAH是否有省級藥品監管部門備案證明文件；

- 如MAH委托銷售，備案的受托方是否為藥品批發企業；

- 如D-MAH 代理機構是否有省級藥品監管部門備案證明文件；

- 如D-MAH委托銷售是否有省級藥品監管部門備案證明文件；

- 委托銷售是否簽訂委托銷售質量協議.

1.3 MAH、D-MAH自行銷售藥品或藥品經營批發企業銷售人員是否有其授權書復印件？

1.4 疫苗除符合藥品購進合規證明資料外，還應檢查以下資料真實性？

- 省級疾控機構是否根據本行政區域免疫規劃疫苗使用計劃，并按照國家有

關規定向組織采購疫苗的部門提交免疫規劃疫苗采購報告？

- 疾控機構是否按照《湖北省第二類疫苗集中采購實施方案（試行）》要求開展第二類疫苗采購？

- 國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗是否由省級公

共資源交易平臺組織采購？但疫情爆發期可直接由市州級疾控中心配送？

（二）

藥品合法

性檢查

（二）

藥品合法

性檢查

1.所采購或銷售的藥品是否有相應合法性證明文件？

- 除藥品零售外，疫苗MAH、D-MAH所銷售的藥品是否是自產產品？

- 是否有藥品注冊批準證明文件復印件？

- 是否通過檢查相關銷售或購進憑證，包括購貨單位名稱、藥品通用名稱、MAH

名稱、生產企業名稱、產品批號、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期

等內容，以及產品包裝信息、檢驗報告書信息、NMPA藥品注冊數據庫等，確認

藥品注冊批準文號是否真實？

2.如系進口藥品：

- 是否有藥品進口注冊證明文件復印件？

- 是否可以提供本批次產品進口藥品通關單？

- 如進口口岸時抽樣檢驗，是否可提供進口藥品檢驗報告書？

3.如系疫苗產品：

- 是否有疫苗MAH提供的加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件？

- 如系進口疫苗，是否還提供有加蓋D-MAH印章的進口藥品通關單復印件或

者電子文件?

（三）

藥品委托銷售合規性檢查

1.MAH、D-MAH委托銷售是否可以提供省級藥品監管部門備案證明文件？

2.MAH、D-MAH是否與受托的藥品經營企業簽訂有質量協議，并進行質量審核？

3.受托的藥品經營企業是否具有相應的經營范圍，并與其藥品經營許可證復

印件一致？

4.受托經營企業是否有再次委托行為？

5.上述委托銷售證明文件及銷售憑證是否保留至超過藥品有效期一年，且不得少于五年？

（四）

藥品委托儲存運輸合規性檢查

1.MAH、D-MAH和藥品經營企業委托藥品儲存、運輸是否在省局或規定的藥品監管

部門備案或告知承諾，并有相關備案或告知承諾證明文件和信息？

2.委托儲存、運輸時，受托方企業是否接受省局相關資質評估，并有備案證明文

件或告知承諾相關信息？

委托方對受托方是否進行質量管理能力和風險防控能力評估，并按照《湖北省

藥第三方物流監督檢查指導原則》進行質量審核，可提供質量審核報告？

4.委托方與受托方是否簽訂質量協議，并符合委托儲存、運輸質量協議要求？

5.除委托運輸外，藥品委托儲存是否存在再次委托？委托儲存場地數量是否符合

規定？

（五）

疫苗銷售、儲存配送合規性檢查

（五）

疫苗銷售、儲存配送合規性檢查

1.疫苗MAH、D-MAH自行銷售配送疫苗：

- 疫苗MAH、D-MAH是否按照按與疾控機構簽訂的采購合同銷售疫苗？

- 疫苗MAH、D-MAH是否按照采購合同的約定，向指定的疾控機構或者疾控機構

指定的接種單位配送疫苗？

- 疫苗采購合同是否明確實施配送的企業、配送方式、配送時間和收貨地點等，

檢查疾控機構所留存的采購合同和配送的接種單位清單、相關電子數據證明

其真實性？

- 疫苗采購相關證明文件是否應保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查？

- 是否由疾控機構按照規定向接種單位供應疫苗？

- 是否存在疾控機構以外的單位和個人向接種單位供應疫苗，接種單位是否接

收該疫苗？檢查接種單位接受和驗收記錄等數據確認。

2.疫苗委托配送或委托儲存：

- 疫苗MAH、D-MAH是否對疫苗受托配送或受托儲存企業配送能力進行評估？評估報告內容是否至少包括委托配送疫苗品種信息及受托儲存、運輸企業配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況？

- 疫苗MAH、D-MAH評估報告及其委托事項是否分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級藥品監督管理部門報告？

- 接受疫苗委托配送的企業是否按規定在省級藥品監督管理部門報告？

- 接受疫苗委托配送的企業原則上是否不超過2家?

- 接受疫苗委托配送的企業是否存在再次委托的行為？

- 接受疫苗儲存、運輸企業是否應當符合《藥品管理法》《疫苗管理法》及藥品經營質量管理規范等有關規定，并具信息化追溯能力？

- 如疾控機構委托疫苗配送企業分發疫苗的，疾控機構是否向同級藥品監督管理部門和同級衛生健康部門報告？

- 疫苗委托配送或儲存是否簽訂質量協議？

- 疫苗委托配送或儲存、運輸企業信息，是否保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查？

附件2 藥品經營活動質量體系和文件檢查模塊

說明：

1.對藥品經營活動質量保證、質量控制和文件的檢查貫穿品經營活動始終。無論何種檢查類別和方式藥品經營活動質量體系和文件檢查是冷藏冷凍藥品必查的模塊。

2.一般推薦不獨立進行文件檢查。對文件的檢查應抽查與相關單元操作活動進行檢查，特別是可與計算機管理系統關聯檢查，來綜合評估文件及其SOP可操作性和規范性。

3.藥品經營活動質量體系和文件需要遵守相關藥品法律法規、質量管理規范，鼓勵根據質

量體系要素采取POP文件系統等方式，即STP(管理標準文件，如崗位說明書等)和SOP（標準操作規程）文件。

檢查項目

檢查內容

Yes

（一）

組織機構和質量體系

1.冷藏冷凍藥品經營活動（經營、委托銷售、委托儲存、委托運輸等）相關企業，包括疫苗MAH、D-MAH、疫苗配送企業、疫苗儲存企業、疾病預防控制機構和預防接種單位等疫苗流通活動參與方，是否建立了與其經營活動相適應的組織機構？

2.組織機構及其質量職責是否明確了主要負責人和相關崗位？

（二）

文件控制管理

1.質量體系程序文件是否包括以下方面：

- 質量體系及質量審核程序；

- 質量體系文件管理程序；

- 藥品經營活動記錄及保存管理程序；

- 質量風險管理程序；

- 驗證確認和校驗程序；

- 偏差和超標（OOS）調查處理程序；

- 糾正和預防措施（CAPA）管理程序；

- 培訓程序；

- 定期進行溫度監控分析評估程序；

- 變更控制程序；

- 設施設備預防性維護程序；

- 購進、入庫驗收、儲存養護、出庫復核、運輸和流通等環節操作管理程序；

- 計算機系統及其質量信息交換管理程序；

- 產品退回/追回和召回管理程序；

- 產品投訴處理程序；

- 委托銷售、儲存、運輸及其質量協議管理程序；

- 向監管機構報告程序（如SMF主文件或疫苗質量安全報告等）；

- 自查程序和質量改進程序。

2.標準操作規程（SOP）

是否建立和完善涵蓋冷藏冷凍藥品正確儲存、內部運輸和外部流通的SOP，包括但不限于以下內容：

- 設施設備安全性管理，包括特殊藥品和化學危險品管理；

- 溫濕度監測分析SOP；

- 溫度和濕度監測設備的報警系統的校準；

- 驗證和確認程序，包括溫度分布圖；

- 溫控設備預防性維護SOP；

- 清潔和害蟲控制管理SOP；

- 產品入庫收貨和驗收程序和記錄；

- 產品儲存和倉庫管理SOP（包括堆垛整理、上貨補貨、訂單交付、發運包裝）、

和記錄；

- 產品出庫、運輸及中轉流通管理SOP和記錄；

- 溫度超標OOS管理SOP；

- 產品退回/追回、召回SOP和記錄；

- 產品投訴處理程序和記錄；

- 損壞、過期失效等不合格產品處理SOP和記錄；

- 溫控包裝和運輸路線確認SOP；

- 溫控交通工具操作，包括安全鎖和封條管理SOP；

- 計算機系統流程管理（包括供應商和客戶審核管理、操作單元管理、質量

信息可交互溝通和操作指令控制等），操作流程可與相應SOP一同制定。

- 應急管理程序以及儲運環境管理SOP。

3.文件控制

是否確保質量手冊、S0P和類似文件：

- 經過有效授權；

- 有文件清單；

- 定期審核并更新，所有變更均應記錄和經過授權；

- 有效版本，并保證是受控文件，非受控文件不得在現場；

- 將作廢文件告知所有相關人員并及時收回。作廢文件一般在文件修訂歷

史中注明。

3.委托銷售、儲存、運輸等文件控制：

- 委托銷售、儲存、運輸活動文件制定是否合規？

- 是否簽訂有質量協議？

- 質量協議是否符合相關指南要求？

- 委托方和受托方質量職責、各環節操作及其計算機系統是否按質量協議進行分配、管理控制和質量信息交互溝通（包括紙質文件）？

- 可交互溝通的質量信息（包括紙質文件）是否可追溯？

（三）

記錄和數據管理

1.應急管理方案及記錄

冷藏冷凍藥品儲存運輸過程中發生緊急情況時，是否對該事件處理情況進行記錄。緊急情況包括但不僅限于以下情況：

- 大面積停電；

- 設備及UPS電源故障

- 運輸過程中交通工具故障。

2.記錄保存

2.1 紙質記錄是否符合以下要求：

- 按規定期限保存備查；

- 適當歸檔標識便于查詢；

- 適當儲存以避免火災、洪水和其他災害造成的損壞和丟失；

- 未經授權不得查詢；

- 授權人簽字并注明日期，任何人不得擅自更改。

2.2電子記錄是否符合以下要求：

- 按規定期限保存備查；

- 未經授權不得查詢；

- 查詢的電子記錄宜設置密碼和驗證碼；

- 定期異地備份。備份媒介可以是獨立的安全服務器、獨立的硬盤、閃存盤或適于操作的其他數碼媒介。

3.記錄內容

根據藥品經營質量管理規范要求，藥品流通過程記錄可追溯數據是否符合以下要求：

- 產品到達時的狀態；

- 溫度和濕度記錄，包括超出規定運輸溫濕度條件的偏差記錄；

- 現行藥品經營質量管理規范規定有關進銷存記錄；或相關技術規范要求的購進、驗收、配送等產品質量跟蹤記錄；

- 有關藥品退回/追回、召回處置報記錄；

- 有關藥品投訴記錄；

- 有關不合格藥品記錄。

4.溫度和濕度記錄

4.1　溫度記錄（對溫濕度的記錄要求明顯低于GSP要求，是否應按GSP要求執行？）

固定和移動溫控系統記錄是否符合以下要求：

- 按規定時間間隔持續記錄；特殊情況下(例如：少量退貨產品)，如采用非連續監測記錄每天至少兩次，早上和傍晚各核查并記錄溫度；

- 每個月對溫度記錄數據進行趨勢分析，并采取措施糾正偏差；

- 將溫度記錄進行系統性歸檔，確保可追溯性；

- 溫度記錄在產品有效期后至少保存一年，或按藥品法律法規規定的時限保

存。

4.2　濕度記錄

濕度監測和記錄是否符合以下要求：

- 每24小時至少兩次記錄濕度，或可持續監測記錄。

- 每月對濕度記錄進行趨勢分析，并采取措施糾正偏差。

- 如產品內在質量或其產品包裝形式對濕度不敏感，可采取適宜方式監

控并保證產品質量穩定性。

（四）

質量投訴處置

藥品質量投訴管理是否符合以下要求：

- 如發生針對藥品或其包裝的投訴時，立即通知該產品MAH或D-MAH，或藥品供貨企業）；

- 由于自身原因造成質量投訴或缺陷時，是否立即查找原因并采取預防糾正措施，避免再次發生；

- 若發現或懷疑存在質量缺陷，應確定其他批次是否受到影響。必要時配合藥品監管部門召回藥品；

- 記錄所有的質量投訴和采取的預防糾正措施，監測并分析其趨勢。

（五）

藥品退回/追回處置

藥品退回/追回是否符合以下要求：

- 在相應的待驗區內，對退回的藥品進行加倍抽樣驗收；

- 藥品發貨后的儲存和運輸溫度（往返溫度）是否經過充分驗證并記錄，不符合要求的不得驗收入庫銷售；

- 必要時會商MAH或D-MAH形成書面的藥品退回或追回處置方案；

- 對退回可重新銷售的藥品，銷售時應按照EEFO順序或根據產品所附的時間和溫度指示設備的暴露狀況進行處置；

- 對退回不可重新銷售的藥品，是否進行充分驗證并對處置方式進行記錄；

- 保存所有藥品退回或追回記錄。

（六）

藥品召回處置

藥品召回是否符合以下要求：

- 按照企業應急管理方案和簽訂的質量協議進行主動召回或被動召回；

- 按規定報告當地藥品監管部門并提供召回報告，包括階段性報告；

- 按規定及時報告MAH或D-MAH，并根據實際情況，通知所有受影響的客戶；

- 對庫存剩余藥品暫停銷售或出庫運輸，明確“待處理”標識并有效隔離；

- 保證藥品召回記錄數據可靠性，包括銷售量、退回量、剩余量或消費量的數

量平衡。

- 確保被召回藥品不會被銷售、出庫放行或對其他產品造成污染。

- 按規定安全處置召回藥品并記錄。

（七）

不合格藥品處置

不合格藥品處置是否符合以下要求

- 任何原因的不合格藥品應立即進行物理隔離并在完成調查之前安全儲存；

- 明確標記“不合格藥品”紅色標識；

- 立即通知藥品MAH、D-MAH或藥品供貨企業），必要時按規定通知藥

品監管部門；

- 對不合格藥品來源、原因進行調查并采取適當的CAPA;

- 按規定確證、記錄、調查并處置不合格藥品，并由質量管理部門獨立行使質量否決權。

（八）

自查管理

自查是否符合以下要求：

- 定期進行自查，確保持續性符合藥品經營質量管理規范或相關技術規范、標準的規定；

- 記錄自查結果，采取所需的預防糾正措施（CAPA）；

- 對因實施CAPA所做的變更進行記錄、確認；

- 自查報告。

檢查備忘錄：

1.記錄保存：冷藏冷凍藥品儲運各類原始記錄和憑證應至少保存5年，疫苗各類原始記錄和憑證應保存

至疫苗失效后5年。紙質記錄應清晰可見，防止褪色；電子記錄應做異地備份。

附件3 藥品經營活動過程控制及各操作環節檢查模塊

說明：

1. 本模塊按照藥品經營操作環節順序列出檢查關注重點，但并非全部內容。制定檢查方案時，

可根據藥品經營活動場地及產品特點在方案中明確檢查重點。

2.藥品經營活動質量過程控制通常采取正向物流或逆向物流檢查方式進行現場抽樣，

一般隨機抽查不少于三個類別檢查對象，如品種、文件、設施設備等。

3.藥品經營活動過程檢查包括質量管理信息追溯檢查、藥品追溯系統檢查，二者應結合

現場檢查情況綜合評價。

檢查項目

檢查內容

Yes

（一）

供貨商冷鏈控制

1.MAH、藥品批發企業或受托儲存運輸企業至少核實以下資料：

- 冷藏冷凍藥品儲存運輸是否有溫濕度連續監測數據？

- 溫濕度控制過程是否發生偏差、OOS？

- 運輸裝載方式、儲運時間是否按已經確認的？

- 運輸過程是否有轉儲存？

2.D-MAH或受托銷售藥品批發企業、受托儲存運輸企業除核實上述（1）資料外，還應提供：

- D-MAH是否可提供進口口岸倉庫儲存條件證明資料、儲存期溫濕度監測數據及儲運時間？

- 在通關過程中是否有溫控包裝開裂和重新密封的情況？

（二）

儲存場地冷鏈

及安全控制

3.冷藏冷凍藥品儲存場地至少核實以下內容，相關數據可核實倉儲設施設備確認報告：

- 倉儲建筑物及其布局（如收貨/發貨區、驗收/復核區、儲存區或其他質量狀態控制區）是否有相應的溫濕度監測和控制設施？請核實倉儲環境溫濕度與監控設施及其數據可靠性。

- 相關區域溫濕度控制和暴露時間是否不影響藥品質量？

- 倉儲建筑物材料及施工是否經確認可保證倉儲區溫濕度控制要求？是否最大程度減少害蟲藏匿？

- 倉儲環境是否保持場地清潔，無累積的灰塵、污物、廢棄物和碎屑？

- 倉儲收貨區和發貨區是否有防止入庫和出庫藥品混淆的措施？收貨或發貨區是否配置適當清潔設備？

- 產品是否直接放置于地面上？是否儲存有非藥品？

- 是否積聚有冰霜和冰塊，尤其是溢出的被污染的冰塊?

- 倉儲場地消防、危化品等安全設施是否完善，有無報警系統？危化品破損泄漏是

否有相應處理設施？

- 倉儲區域是否僅允許授權人員進入？人員非授權進入是否有設置相關報警系統？

- 藥品儲存區是否有防蟲害計劃？是否可證明害蟲控制措施有效？

（三）

儲存場地相關

區域過程控制

（三）

儲存場地相關

區域過程控制

4.收貨區和發貨區、驗收和復核區：

- 接收、發貨和驗收區域是否能滿足操作實際需要并防差錯和混淆？

- 相關操作環節（包括掃碼、憑證打印）是否將藥品存放在適宜的溫度控制和操作暴露時間條件下(即在藥品標準規定的儲存溫度環境，或經驗證符合要求的緩沖區內)?

5.儲存區：

- 溫濕度控制是否符合藥品儲存條件？

- 是否與上述（3）保持物理獨立區域？

- 如該區域有待驗品、退貨品或不合格品等不同質量狀態，是否有適當的庫存控制信息系統確定？

6.處理退回、缺陷、召回或追回藥品等各操作環節而設立的待驗區、退貨區、不合格品區：

- 各區是否有明確的質量狀態標識？

- 不合格品是否采取獨立的物理隔離？對已確認為不合格品無需進行溫度控制。

- 對退回、召回、追回而重新儲存的藥品是否進行溫度控制？

7.輔助區

- 藥品裝卸貨時，外部暴露區是否有避免陽光直射過度暴露，是否有防止灰塵、污物、雨雪、極熱、極冷和害蟲活動等措施？

- 必要時，是否有將產品放置特定溫濕度控制包裝內轉運設施？

8.不間斷電源系統（包括備用供電電源系統）

- 冷鏈系統相關的設施設備，如冰箱、冰柜、通風和空調（HVAC）系統、監測系

統、報警裝置和相關的計算機設備，是否與不間斷電源（UPS）系統相連接？

- UPS負載是否保證與所有相連接的溫度監測、控制設備同時啟動？

- UPS是否配置電源故障自動啟動裝置和電源恢復時自動關閉裝置？

- UPS是否具備足夠的能源存儲容量和足夠的能源，以滿足延時的能量消耗？

- 是否定期核查和維護UPS設備和發電機，并做好記錄證明符合要求？

9.必要時，核實是否有冷藏冷凍藥品儲存倉庫預防性維護計劃？

（四）

各操作環節

質量控制

（四）

各操作環節

質量控制

（四）

各操作環節

質量控制

（四）

各操作環節

質量控制

（四）

各操作環節

質量控制

10.倉儲管理過程控制

冷藏冷凍藥品倉儲控制系統和操作是否檢查了以下內容：

- 是否未經允許進入倉儲區？

- 是否記錄所有的出入庫情況，包括批號和有效期？

- 是否記錄近期到期和過期失效產品？

- 是否記錄產品質量狀態和儲存作業狀態？

- 是否記錄所有產品的退回、召回、追回、損壞及其處置情況？

- 是否按產品EEFO、FIFO原則出庫？

- 是否進行定期實物盤點并根據實際盤點數核對庫存記錄？如不一致是否有偏差調查處理記錄？

11.入庫驗收

11.1入庫驗收操作是否檢查了以下內容：

- 產品名稱、標識（藥品標識、運輸標識、空運標識、安全儲存標識等）、規格和批號？

- 按入庫單記錄到貨數量、有效期？是否是過期產品？

- 供應商名稱和地址是否正確、一致？

- 檢查外包裝是否存在篡改、損壞或污染？

- 是否按儲存和運輸條件進行儲運，儲運過程溫濕度監控數據及記錄？

1.入庫前的溫度數據應以溫控交通工具或主動運輸容器監控溫度數據為準；

2.入庫后的溫度數據應以收貨方固定溫控系統（如冷藏庫）實時監測數據為準；

3.入庫過程中，是否采取適當的防護保溫措施，防止冷藏冷凍藥品直接暴露于不符合溫度條件的環境中。

- 是否在運輸過程中遇到延時的情況？

11.2入庫驗收計算機系統操作是否核查了以下內容：

- 是否如實輸入產品詳細信息，包括產品名稱、規格、產品批號、到貨數量、有效

期和入庫驗收質量狀態？

- 入庫驗收后是否在正確的溫度和安全條件下立即儲存，并在計算機系統顯示相應儲存信息？

11.3 入庫驗收過程控制檢查重點：

- 是否符合委托儲存質量協議？

- 驗收不符合規定的藥品、包括相關資料不全或丟失的藥品、運輸過程中出現了不可接受的溫度超標藥品，或者涉嫌假劣藥品，不得放行入庫或調查后確認是否可以放行入庫？

- 對所有不可接受的超溫是否必須進行調查，充分評估、確定其對藥品質量的影響？

- 是否向MAH、D-MAH或藥品供貨企業及時報告與藥品相關的缺陷？

- 所有入庫驗收相關程序未完成之前，是否不得銷售本次入庫驗收藥品？

12.出庫復核

- 裝載貨物之前是否檢查了運輸工具的適用性?

- 是否符合委托運輸質量協議？

- 是否將過期藥品出庫？

- 運輸過程是否記錄溫度監測設備及數據等詳細內容？

- 出庫復核和銷售等計算機系統電子記錄是否輸入了藥品詳細信息，包括藥品名稱、規格、產品批號、發送數量、有效期等。

13.運輸過程操作

14.1藥品裝箱、裝車和運輸操作

- 藥品裝箱、裝車方式應有利于溫度控制，并按驗證的方式進行裝載；

- 對用于運輸的交通工具和可循環使用的容器進行清潔，并防止破裂、污染和交叉污染；

- 以最適合的方式運輸、最大程度降低運輸時間；

- 冷藏車中不得積集冰霜和冰塊，尤其是溢出物污染的冰塊；

- 確保在客戶收到之前在規定溫度條件下儲存；

- 退回和召回藥品運輸條件應與最初發運時的運輸條件一致，確保維持在MAH注明的產品穩定性要求的溫度范圍；

- 運輸過程溫濕度監控應從出發地點開始，到達目的地結束，并標記處置結果。如藥品退回或召回。

- 運輸記錄，包括貨物到達時的狀態、溫濕度監測數據？如委托運輸，受托方是否再次委托？

（四）

各操作環節

質量控制

14.藥品追溯體系檢查：

- 是否能確保藥品從供應商到客戶終端的儲存和運輸等相關記錄證明可追溯性或庫存溯源性？

- 藥品追溯掃碼是否正確溯源？

- 藥品儲運過程中溫度記錄數據是否是監控設施元數據？

- 藥品儲運過程中出現溫濕度偏差或超標是否進行了監測、記錄和調查？相關記錄是否可證明電子數據可靠性？

附件4 冷鏈系統設施設備及其驗證和確認檢查模塊

說明： 1.冷鏈系統由固定冷鏈系統和移動冷鏈系統組成。固定冷鏈系統設施設備包括冷庫、低溫冷庫

或冰箱、冰柜等；移動冷鏈系統又稱冷鏈運輸系統，溫控道路交通工具是其主要載體。

1.1 溫控道路交通工具一般指冷鏈運輸車等主動系統，同時配備運輸容器儲存冷藏冷凍藥品。

1.2 運輸容器可根據需要選擇使用非保溫容器，即被動系統。如被動非保溫容器應使用必要輔

助溫度穩定介質，例如干冰、冰塊或硅膠包、冷水袋或熱水袋、相變材料、隔斷物、泡沫

包裝和襯墊等。

1.3 如道路交通工具無非溫控系統，運輸容器也可選擇使用保溫容器，即主動系統。此類運輸

容器能夠維持冷藏冷凍藥品穩定性要求的溫度范圍。當然主動運輸容器也可在溫控道路交通

工具儲運時使用。

1.4無論采取何種冷鏈系統組成方式，在檢查時均應核實其驗證和確認數據，以及相關質量管

理SOP文件。

2.本模塊適用于疫苗、血液制品、生物制品以及其他冷藏冷凍藥品相關冷鏈系統設施設備及其

驗證和確認檢查。

3.根據被檢查經營活動場地冷鏈系統及其儲存運輸產品風險管理特點，選擇有代表性的固定和

移動溫控冷鏈系統進行抽樣檢查。

4.冷鏈系統設施設備及其驗證和確認檢查可結合相關SOP、驗證和確認報告數據核實其真實

性、一致性、可控性。

5.如僅檢查冷藏冷凍藥品委托運輸，則移動冷鏈系統（即冷鏈運輸系統）及其驗證和確認應作

為檢查重點內容。

檢查項目

檢查內容

Yes

（一）

冷鏈系統設施

設備

（一）

冷鏈系統設施

設備

（一）

冷鏈系統設施

設備

（一）

冷鏈系統設施

設備

1.固定冷鏈系統溫控儲存容量是否滿足冷藏冷凍藥品峰值要求？結合以下因素綜合評估：

- 按照已確認的儲存方式；

- 按照規定的溫度儲存條件；

- 相關運輸容器組件匹配性：如冰排、冷凍凝膠包、相變材料和絕緣包裝等；

- 倉庫是否過載或不能按FIFO或EEFO原則處置。

2.冷鏈運輸系統綜合評估檢查要點：

- 冷鏈運輸系統是否按照已確認的組成方式？

- 是否按照規定的溫度儲運條件及已確認的裝載方式？

- 如使用了被動運輸容器，相關運輸容器組件是否匹配？重點核實冰排、冷凍凝膠

包、相變材料和絕緣包裝等數量及其冷卻壽命是否符合驗證數據要求。

- 運輸容器的包裝及其緩沖區暴露時間是否符合規定：

1.運輸容器，特別是采用被動溫控容器在緩沖區轉運過程中暴露時間，是否有

冷藏冷凍藥品MAH提供的產品穩定性曲線數據作為依據？

2.是否清晰標識運輸容器，以確保冷藏冷凍藥品在規定的溫度范圍和正確的放

置方向，并防止在運輸過程中發生變化，包括避光、防潮、防污或避免微生物

和害蟲侵擾，最大程度降低運輸過程中的機械損傷風險？

3.是否有儲運過程中防止開啟運輸容器措施？

4.如使用冷凍包裝時，是否是溫度低于0℃時的冷凍敏感型產品？例如：使用

干冰作為冷卻劑，是否可保護產品免受不利影響？

2.固定冷鏈系統設施設備檢查要點：

- 在倉庫所在地全年氣溫范圍內，固定冷鏈系統是否能夠維持設置的溫度范圍內？

重點核實溫度監測趨勢分析數據有無偏差及OOS、相應的CAPA。

- 是否配置自動除霜電路，并核實除霜期內溫度的影響程度及是否符合儲存溫度要求？

- 必要時，在寒冷氣候條件下是否需要配置低溫保護電路，避免冷凍藥品超過低溫

設置點而被破壞？

- 是否連接有UPS電源，并滿足產品穩定性曲線有關暴露時間要求？

- 是否配置經過校驗的連續溫度監測系統，溫度傳感器安裝在代表溫度最大變化值

和極端溫度值的位點？

- 是否根據產品穩定性要求配置連續濕度監測設備，濕度傳感器安裝在代表極端濕

度值的位點？

- 是否設置報警裝置提示超溫和（或）制冷故障？

- 是否根據需要安裝門禁管理系統，且鎖具具有保險裝置，可以從內部自由打開？

3.固定冷鏈系統如系冰箱、冰柜或低溫冰箱等，檢查要點基本原則同上（2），但以下情況一般可以接受：

- 未配置除霜功能；

- 最好配置連續溫度監控裝置，也可以采取溫度計監測。如采取溫度計監測是否經過校驗？是否按規定頻次記錄？記錄數據是否能代表設備溫度分布情況？

- 最好設置報警裝置提示超溫和（或）制冷故障。如未設置應采取其他適宜方式。

4.移動冷鏈系統有關溫控交通工具、主動運輸容器或被動運輸容器檢查要點基本與固

定冷鏈系統相同，其設施設備檢查要點：

- 在運輸路線所經歷的環境溫度范圍內，移動冷鏈系統是否能夠維持設置的溫度

范圍內？重點核實溫度監測趨勢分析數據有無偏差及OOS、相應的CAPA。

- 運輸容器是否按已確認的裝載方式儲運？

- 溫度在線連續監控數據是否即時傳輸？如非即時傳輸如何保證監測數據可靠

性？

- 運輸過程時間是否在確認的范圍內？如中途需轉運儲存（超過24小時），有關儲存條件是否符合要求？

- 在主動或被動溫控交通工具運輸時，運輸容器的選擇是否正確？相關溫濕度監控設施設備是否按已確認方式進行？

（二）

冷鏈系統溫濕度度監控和報警設施

（二）

冷鏈系統溫濕度度監控和報警設施

（二）

冷鏈系統溫濕度度監控和報警設施

1.固定冷鏈系統溫度監控系統

- 是否按規定同時安裝有指示傳感器和監測傳感器？移動冷鏈系統是否除安裝監

測傳感器外，宜同時安裝指示傳感器？

- 溫度指示裝置系統和監測裝置系統是否獨立配置？

- 溫度控制電子傳感器測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±

0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；如采用

酒精、雙金屬或氣壓溫度計是否精確至±1℃或更精確？

2.固定冷鏈系統濕度監控系統

- 在冷藏冷凍藥品如受到相對濕度的不利影響，且無法得到包裝的有效保護時

（這類產品一般會標有“干燥處儲存”，或其他類似文字標識），是否配置濕度控

制系統？

- 濕度監測傳感器是否精確至±5% RH？

3.各溫濕度監測傳感器在供電故障時是否可以獨立運行？

4.溫濕度報警系統

- 是否安裝有溫濕度報警系統（包括視像報警、聲音報警、短信微信報警等）？

- 報警系統是否安裝自動電話撥號或短信（微信）報警系統，在非工作時間發生警

報時提醒值班人員？

- 溫度報警傳感器是否精確至±0.5℃？濕度報警傳感器是否精確至±5%相對濕度

（RH）？

- 報警系統與溫濕度監測系統相互獨立時，報警傳感器是否靠近溫濕度監測傳感器

系統？

5.如使用冰箱、冰柜或低溫冰箱時，是否能夠將冰箱和冰柜等與多位點溫濕度監測系

統、報警系統相連接，且供電故障時仍可以獨立運轉？也可使用便攜式電池供電連

續溫度監測和報警一體化設備。

6.溫控道路交通工具，如冷鏈車等主動系統：

- 溫控交通工具是否配置恒溫控制系統？其溫度控制傳感器和監測傳感器能有效、

連續控制溫度在設置的范圍內；

- 溫度指示傳感器和監測傳感器精確值均在±0.5℃？

- 溫度指示傳感器是否安裝于回風氣流中，且與溫度監測系統彼此獨立？

7.溫控道路交通工具，必要時配備濕度控制系統：

- 是否對濕度敏感產品配置有濕度監測系統和設備？

- 濕度監測傳感器是否精確至±5%RH？

8.被動和主動運輸容器中的溫度監測

- 運輸容器無論是主動型還是被動型，是否使用化學或電子冷凍指示器、電子記錄

儀（有或無報警裝置）和（或）其他適當的指示器監測溫度暴露情況?

9.冷鏈系統設施設備預防性維護：

- 是否對所有溫控設施設備進行常規有計劃的預防性維護？

- 是否有應急預案，在設施設備發生故障時，如何應急維修和保護產品質量穩

定性？

- 是否有應急預案，在設施設備發生故障無法修復時，安全轉移產品措施有效性？

（三）

冷鏈系統溫濕度度監控和報警設施校驗

1.是否制定年度校驗計劃？

2.除另有規定外，溫度指示和監測設備是否每年至少1次用經過確認的可追溯

參考標準進行校驗？

3.除另有規定外，濕度監測設備是否每年至少1次用經過確認的可追溯參考標準

進行校驗

4.除另有規定外，溫度和濕度報警裝置是否每年至少檢查1次，必要時進行挑戰試驗？

5.通過校驗溫濕設備和報警設備，是否在擬使用的整個參數范圍內保證其準確性？

（四）

冷鏈系統

驗證和確認

（四）

冷鏈系統

驗證和確認

（四）

冷鏈系統

驗證和確認

（四）

冷鏈系統

驗證和確認

（四）

冷鏈系統

驗證和確認

1.是否制定了年度冷鏈系統設施設備驗證計劃？

2.驗證和確認文件是否包括驗證/確認方案、可接受標準、數據分析和評價、驗

證/確認報告、偏差處理和預防糾正措施等?

4.冷鏈系統設施設備驗證或確認方案、報告檢查要點：

- 每一驗證或確認項目是否基于風險制定測試方案、測試SOP及取樣、測試頻次？

- 測試結果可接受標準？

- 測試裝置校驗數據及評估？

- 空載試驗和負載試驗傳感器基于風險分布及其最差條件？

- 是否進行測試數據收集及分析？收集方式包括分析圖表、測試影像、計算機系

統截圖、各測試項目結果分析等。

- 是否進行偏差、變更及其調查處理？

- 是否進行測試小結及驗證結果總體評價？

- 是否有驗證或確認報告及其結論？

- 驗證或確認結果運用：

1.是否根據驗證和確認結果設置冷鏈設施設備的啟停溫度設定值，以保證設

備在儲運過程中溫度符合規定要求？

2.是否根據驗證和確認結果制修訂相關SOP文件？

- 再驗證或確認：

1.是否根據日常監測數據及偏差、OOS、預防維護性計劃、設施設備使用記錄，

包括溫濕度監控裝置校驗記錄等綜合評估，基于風險確定驗證或確認周期？

2.在初始驗證基礎上，是否對不同型號在用的冷藏車和冷鏈箱、保溫箱等進行極

端溫度環境條件驗證？

3.是否在確保批次均衡性的前提下，根據制定的抽驗原則完成其他設施設備驗

證？

4.新建溫控儲存倉庫或運輸冷鏈系統設施設備投入運行之前是否進行DQ、IQ、OQ 確

認檢查，是否重點核實以下確認內容或測試數據？

- 測定儲存倉庫或設備在空載和正常負荷條件下的時間溫度曲線；

- 確定儲存倉庫（例如靠近冷卻管、冷氣流或熱源的區域）和設施設備最差條件；

- 溫度自動監測設備用測點終端的布點位置是否根據倉庫溫度分布驗證數據在

最高溫測點、最低溫測點和溫度波動大的測點位置確定？

- 測定發生供電故障時溫度超過規定限度的時間；

- 對儲存倉庫和設施設備增加負荷或影響空氣流流型的變更，或者變更制冷設

備，包括變更測試裝置安裝位點，均應再次進行確認。

- 發生溫度和（或）濕度偏差或OOS（即不符合可接受標準）時，應考慮進行調查

并重新確認。

5.冷鏈系統溫度分布試驗（即溫度地圖）是否符合以下要求？

- 溫度指示傳感器校驗及其標準是否可接受；

- 溫度指示傳感器是否置于溫度波動預計最大的區域，使可用儲存容量最大化；

即溫度分布地圖確定的熱位點和冷位點（除非規定此位點不儲存藥品）？

- 是否評估瞬態事件（如開門）及其暴露時間對溫度最差條件影響？

- 溫度監測傳感器是否放置儲存空間內預計出現最大溫度變化的區域或瞬態事

件影響最小的位置？

- 是否在設備故障或外部供電中斷的狀況下，確認冷鏈系統保溫性能及變化趨勢

與允許的暴露時間？

- 溫度監測傳感器位點是否至少以每小時6次的頻率進行溫度記錄？

- 溫度監測設備、溫度跟蹤或電子溫度記錄儀是否每天至少早晚手動檢查兩次，

每周包括節假日？

- 各監測傳感器位點是否編制文檔，便于保存和審查？

6.溫控道路交通工具，如冷鏈車等主動系統溫度確認檢查要點：

- 溫控交通工具中配置的恒溫控制系統，其溫度指示傳感器和監測傳感器是否能

有效、連續控制溫度在設置的范圍內？

- 溫度指示傳感器和監測傳感器是否安置于經溫度分布確認的最差溫度處，以最

大程度增加可用安全儲存容量；

- 溫度指示傳感器是否安裝于回風氣流中，且與溫度控制系統彼此獨立？

- 溫度監測傳感器是否放置于監測最差情況的位置？

- 每個傳感器最低記錄頻率是否不少于每小時6次？

- 是否建立運輸溫度標準并記錄每次內部和外部運輸的溫度？

7.冷鏈系統濕度控制系統確認是否符合以下要求？

- 濕度傳感器是否置于監測最差的濕度水平？

- 是否在瞬態事件（如開門）影響最大的位點放置監測傳感器？

- 各監測傳感器是否以每小時6次的頻率記錄濕度數據？

- 如有必要，是否建立運輸濕度標準并記錄每次內部和外部運輸的濕度？

8.主動或被動運輸容器驗證：

- 冷鏈箱、保溫箱是否根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能

驗證？

- 驗證結果是否滿足運輸路線確認要求，即在規定的溫度范圍內進行運輸？

- 如系被動運輸容器是否進行蓄冷劑冷卻壽命測試？

- 被動運輸容器蓄冷劑類型、數量、裝載方式等是否已驗證并滿足運輸路線確認

要求？

9.溫濕度報警系統確認

- 傳感器是否置于最差的溫濕度水平？

- 在報警系統與溫濕度監測系統相互獨立的情況下，報警傳感器是否靠近溫濕度

監測系統的傳感器？

- 是否在瞬態事件（如開門）影響最大的地方放置監測傳感器？

- 如采用高/低警報裝置設置位點，是否可以觸發適當位置的視像報警器？

- 除了視像報警，是否在適當位置設置有聲音、微信或短信報警裝置？

- 是否安裝自動電話撥號或短信（微信）報警系統，在非工作時間發生警報時提

醒值班人員？

- 如系冰箱和冰柜，是否安裝視頻和（或）聲音報警系統？或采用與便攜式持續

溫濕度監測設備一體？

- 是否至少每6周一次在監測位點檢查溫度和濕度報警裝置并記錄其符合規定？

必要時進行挑戰試驗確認。

檢查備忘錄:1.溫濕度監控記錄頻次也可參照以下規定：

（1）冷庫溫度記錄間隔時間不應超過30 min/次；

（2）冷藏車、冷鏈箱、保溫箱溫度記錄間隔時間不應超過5 min／次；

（3）當冷庫、冷藏車、冷鏈箱和保溫箱監測的溫度值超出規定范圍時，記錄間隔時間不應超過

2 min／次。

附件5 人員檢查模塊

說明：

1.本模塊主要針對冷鏈系統質量管理、收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸、溫度監測和控制、設

施設備管理等崗位人員能力檢查與評估。

2.有關人員資質要求見相關法規、規范及規范性文件要求，附后的檢查備忘錄可供檢查時參考。

3.崗位人員能力檢查除常規的培訓情況檢查外，應重點關注崗位人員能否保證質量體系有效運行，所

涉及的法律法規、規范、標準、設施設備SOP及崗位操作管理文件和記錄遵守和執行情況。因此，

建議在其他模塊檢查時，對所涉及的崗位人員一并進行評價。

檢查項目

檢查內容

Yes

（一）

人員配備

在質量管理組織機構中，是否配備與藥品冷鏈系統管理和經營規模相適應的專業技

術人員？

- 是否指定質量管理員負責冷藏冷凍藥品儲運管理？

- 疫苗MAH負責疫苗流通質量管理的負責人(包括疫苗D-MAH)是否具有醫學、藥學、生物學等相關專業本科以上學歷，或具備中級以上專業技術職稱及3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷，并符合《藥品經營質量管理規范》中質量負責人的有關資

質要求，能夠在疫苗流通質量管理中履行職責，并承擔相關責任？

- 疫苗MAH負責疫苗流通質量管理的部門負責人是否有良好的信用記錄？藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務。

- 疫苗儲存配送企業是否至少配備兩名專業技術人員分別專門負責疫苗質量管理和驗收工作？

- 疾病預防控制機構配備的疫苗質量管理、收貨、儲存、養護、配送人員；預防接種

單位疫苗配備的質量管理和保管人是否按培訓要求接受冷藏冷凍藥品專業知識和

冷鏈系統管理技能培訓？

（二）

人員培訓

1. 年度培訓計劃中是否包括冷藏冷凍藥品儲運知識和技能培訓內容？

2. 對上述培訓計劃是否有培訓記錄，并定期對培訓進行有效性和充分性的評估？即各相關人員是否可以勝任各自的崗位。

3. 培訓內容是否包括：

- 藥品適用的法律法規、規范和技術標準；

- 崗位職責文件

- 相關SOP和安全文件；

- 冷藏冷凍藥品應急處理預案，包括異常情況處理SOP

- 負責運輸的駕駛員是否進行類似的培訓；

- 參與冷鏈系統驗證和確認的人員是否進行冷鏈設施設備性能及參數設置、溫濕度監控及報警裝置使用與維護等方面培訓。

- 質量管理負責人是否接受MAH 有關冷藏冷凍藥品儲存質量管理培訓與驗證指導？

檢查備忘錄

1. 藥品經營活動質量管理人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

2. 疫苗儲存配送企業的質量管理人員應具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

3. 體外診斷試劑經營企業質量負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，經過相關專業（醫學、檢驗、藥學、微生物、生物工程、化學等）知識培訓，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規；質量負責人應當具有相關專業（同上）大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確的判斷和保障實施的能力；質量管理人員，應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學以上學歷和3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷。

4. 藥品驗收、養護人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱，疫苗配送企業的驗收人員應具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

體外診斷試劑經營企業從事驗收工作的，應當具備檢驗學相關專業中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業技術職稱；從事養護工作的，應當具備檢驗學或者醫學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關專業中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業技術職稱。從事采購工作的，應當具備檢驗學或者醫學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關專業中專以上學歷。

5. 藥品收貨、儲存、發貨等人員應具有高中以上文化程度。體外診斷試劑經營企業售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱，售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

6. 藥品保管員，應具有高中或中專以上文化程度。

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