DIA 2017 | 金域檢驗臨床試驗中心實驗室與金域達冷鏈物流攜手亮相

時間：2024-01-22 20:02:12來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

這幾天，業界最轟動的事件就是5月11日和12日國家食品藥品監督管理總局（CFDA）接連發布4份征求意見稿（2017年第52至55號文件），見下。

總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第52號）2017年05月11日發布

總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第53號）2017年05月11日發布

總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第54號）2017年05月11日發布

總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》意見的公告（2017年第55號）2017年05月12日發布

總局在公告中表示，發布這四份“征求意見稿”的目的在于“為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要”。“征求意見稿”將向社會公開征求意見。

5月21-24日，2017中國國際藥物信息大會暨第九屆DIA中國年會在上海召開。在中國藥品審評審批制度改革的大背景下，年會以“恪守臨床價值導向、引領藥物研發新趨勢”為主題開展了一系列學術研討。

今年，金域檢驗的臨床試驗中心實驗室與冷鏈物流，帶著一站式的臨床試驗中心實驗室綜合解決方案，也一同亮相DIA。

金域臨床試驗中心實驗室在美國CAP、ISO15189等質量體系認證的基礎上，全面融入GCP、GLP、21CFRpart11等國際/國內標準以及國家相關法律法規的要求，打造標本采集包訂制，冷鏈物流，實驗室檢測，數據管理，標本儲存，項目管理為一體的臨床試驗中心實驗室綜合服務能力。全面的高科技實驗技術平臺綜合應用，嚴格的室內質量控制，外部室間質評（CAP/衛生部臨檢中心等），輔以全流程、全元素項目監察管理和QA稽查，最大程度保障臨床試驗數據的真實性、可靠性。目前，該中心實驗室已承接超過1000項研究項目，服務已是國際水平。

臨床試驗離不開冷鏈物流服務。金域檢驗旗下的廣州金域達物流有限公司（以下簡稱：金域達物流）擁有一支經驗豐富的物流團隊，自隊伍創建以來始終專注于醫療相關冷鏈的執行與優化，為生命科學、醫學檢驗、衛生檢驗、生物醫藥等領域客戶提供安全、專業、高效的冷鏈物流服務。該公司現有的物流網絡覆蓋國內31個省市，2027個物流網點，服務網絡延伸至鄉鎮和社區一級，在職物流專員超過2500人，每天為全國21000多家醫療機構和醫藥公司提供標本/貨品運輸服務，年承擔收貨（標）量超4000萬份。為精益求精，金域達物流與香港科技大學和國內外知名冷鏈包材公司戰略合作，自主研發的冷鏈裝備為客戶提供專屬的個性化定制服務，所有包材產品均符合藥品經營質量管理規范（GSP）的要求。