中外醫藥冷鏈創新管理模式與實踐經驗

時間：2023-12-16 10:15:11來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

聽說只有很特別的1%的人才會關注這個公眾號！

隨著近年來疫苗、藥品安全事件頻發，GMP、GSP飛行檢查進入常態化、嚴格化，溫度敏感性藥品的風險防控和質量管理越來越受到藥監部門和相關企業的關注，為幫助制藥企業、藥品經營企業和醫藥物流冷鏈服務公司深入解讀相關法規政策，提升醫藥冷鏈管理水平，實現業務服務模式創新和優化， “2017國際醫藥冷鏈、倉儲及運輸中國展”以及同期舉辦的“2017中外醫藥冷鏈論壇”，將圍繞“中外醫藥冷鏈創新管理模式與實踐經驗”開展研討，為藥品生產企業、醫藥流通企業及冷鏈包裝、設備與服務供應商搭建學習互動交流合作的平臺。

讓我們跟隨論壇發言人一起了解行業發展趨勢吧！

Stephen Maietta，市場開發總監， Envirotainer

Stephen在2000年加入Envirotainer擔任美洲地區銷售總監，并陸續擔任全球銷售總監，全球大客戶總監等職務。目前Stephen負責市場開發，專注于行業培訓與教育，合作伙伴合規，和知識共享。他是注射藥品協會（PDA）成員，國際航空運輸協會（IATA)時間與溫度委員會觀察成員，和健康與科技聯盟（HTDA)的董事會成員。

問/答

對于新興醫藥市場，冷鏈運輸有哪些挑戰？Envirotainer如何應對這些挑戰？

新興市場對于藥品需求的快速增長和日趨嚴格的監管環境，對于醫藥冷鏈行業提出了挑戰，與歐美市場相比，在硬件設施，操作流程，質量意識，培訓，利益相關方的合作方面，都需要進一步的提升。Envirotainer致力于長期規劃，在中國和亞洲新興市場，不斷投入站點建設，客戶服務，本地支持，和合作伙伴培訓，同時也希望把我們的全球經驗帶給中國的醫藥冷鏈行業。

以Envirotainer Academy為例，這是我們提供給客戶和合作伙伴的免費在線培訓計劃。我們認識到，人為錯誤是運輸醫藥產品的關鍵風險因素，所以我們開發這樣一個開放的平臺，促進冷鏈運輸利益相關方的知識共享和協作。目前我們已經有來自全球200個公司超過1萬人完成培訓，其中很多是來自于新興市場的同行。

問/答

公司近期有哪些關注的領域和未來的規劃？

可靠性和可及性是我們持續關注的重點。過去的幾年，我們對產品進行了不斷改善和更新，同時通過培訓和質量認證計劃，不斷提升合作伙伴的操作水平，確保整個運作鏈條完整可靠。

Envirotainer近年來在全球一直保持雙位數的增長，2017年我們將繼續生產所有4個箱型以滿足不斷增長的需求。采用復合材料箱體的RAPe2在設計和性能方面，目前仍然是市場上創新產品。我們會在N4館的F17展位展示RAPe2給大家。

問/答

公司目前提供哪些產品？具備哪些特點和優勢？

專注于主動冷鏈，通過采用堅固、隔熱的箱體，以電子機械和恒溫系統來保持箱內的溫度。目前我們的方案基于兩種技術：基于干冰和風扇的t2系列，和基于壓縮機和電加熱的e系列。

主動冷鏈的優點在于易于監測箱內溫度，易于控制，可以在不影響產品溫度的情況下添加干冰或者充電，操作效率高，對藥品的安全保護比較好，同時因為是重復使用，對環境無沖擊。

秦津娜

北京盛世華人供應鏈管理有限公司副總經理

高級經濟師

問/答

醫藥流通 “兩票制”的醫藥流通企業推行，對醫藥冷鏈物流各個環節和未來趨勢有哪些影響？

首先“兩票制”的施行，對于醫藥生產企業、流通企業帶來的影響還是比較大的，由原來的一級經銷商直接到地方，對于物流企業考驗的是他們的資源建設范圍

再次，原來的一些小的批發商部分掌握了終端與渠道資源的批發企業，在醫藥流通領域具有較大的話語權，不少醫藥企業新產品想要在區域內打開市場，還是要依靠它們，故此物流企業介入還是存在一些困難，特別是地域限制。

問/答

如何更好的把握當前醫藥物流法規發展的趨勢？

隨著我國經濟的發展，醫療保障水平的提高，對醫藥產品的物流要求也逐步提高，尤其是需要低溫貯藏的醫藥冷藏品發展很快，帶動了醫藥冷鏈物流的快速發展。特別是疫苗、生物制品等銷售額的逐漸上升趨勢，這說明醫藥冷鏈物流將迎來發展機遇與挑戰。我們華人供應鏈作為從事醫藥冷鏈運輸第三方的物流企業，繼續發揚工匠精神，打造專業的醫藥冷鏈物流。

蔣海洪

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院客座教授

問/答

面對GSP 飛行檢查的常態化和嚴格化，您覺得醫藥流通模式發生了哪些變化？

藥品GSP以及醫療器械GSP規范是醫藥流通領域關于質量管理的兩大基本規范，國家針對醫藥經營流通組織的飛行檢查，其重點在于監督企業履行流通質量管理的責任義務。但是，許多企業在硬件設施上達不到GSP規范的要求，因此將轉而求助專業的第三方物流機構。這將促進第三方物流機構的發展，這也許是醫藥流通模式發生的變化之一。另外，物流供應鏈將得到更多企業的認可，因為物流供應鏈提供的綜合管理方案更能適應外部的要求。

問/答

醫藥流通領域的質量管理和法規的未來發展趨勢如何？

因為眾所周知的幾件大事件的發生，國家對醫藥流通領域的質量管理加強了監管。在醫藥安全的紅線前面，從嚴監管已經成為了趨勢。為此，國家正在修改《藥品管理法》，同時也出臺了醫療器械冷鏈規范，并嚴格追究醫藥流通領域的違法違規行為。因此，醫藥物流法規將隨著大環境的變化，繼續朝著嚴格管理、嚴格責任的方向發展。

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