隨著生物制藥的發展，藥品冷鏈物流市場逐步被打開。為了規范管理冷藏藥品冷鏈物流，全面提升我國冷鏈冷藏藥品的品質，新版GSP打破僅為藥品批發企業和藥品生產企業而設定的行業界限，為我國專業化醫藥第三方物流發展奠定了法律基礎。

　　藥品冷鏈物流的特殊性

　　及GSP對冷藏藥品的溫度規定

　　藥品冷鏈物流是冷藏冷凍類、易腐類的醫藥產品，在生產、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程一直到病人、消費者使用的各個環節中始終處于特定的溫度范圍，以不產生污染變質、保證冷鏈醫藥品的質量，同時降低儲運損耗，控制運送時間，節約整體冷鏈物流成本的一項復雜的多環節系統工程。藥品冷鏈物流以生物制品為主，具體包括：疫苗類、血液制品、血漿代用品、生物反應調節劑、生物診斷試劑酶類制劑腸內腸外營養制劑試劑、活性較高的生化制劑等。

　　冷藏藥品的儲運比較特殊，對溫度、濕度、見光度等都有特定要求。疫苗類制品、注射針劑、口服藥品、外用藥品、血液制品等需要低溫條件下儲運的藥品流通都屬于醫藥冷鏈物流的范疇。藥品的冷鏈物流以保證冷鏈藥品的品質為目的，是一個以保持低溫環境為核心要求的供應鏈系統，它比一般常溫物流系統的要求更高。

　　冷鏈物流的藥品對溫度的要求都非常高。GSP對所經營藥品的冷藏儲存時溫度規定是2℃～10℃，生物藥劑是2℃～8℃，相對濕度：45%～75%之間。實際操作時，一般是將冷藏溫度控制在5℃左右。不同性質的藥品對儲藏溫度有不同的要求。如疫苗，必須2℃～8℃儲藏和運輸；對于化學性質不太穩定、對溫度敏感的藥品，如：抗生素類粉針劑、部分生物制品等一般需要在0℃～20℃保存(也就是所謂的陰涼條件)；對于性質比較穩定的，如：片劑、膠囊等常溫保存(0℃～30℃)即可。

　　絕大多數冷鏈藥品需要低溫方式保存與運輸，要求冷鏈物流高質量、高標準、規范操作。冷藏藥品與普通藥品不同，其研制、生產、經價、使用都有特殊的要求，購、銷、運、存過程都實施非常規的方式，進行必需的管理。一旦出現疏漏可能導致人體損害或社會危害。

　　新版GSP為第三方物流提供發展契機

　　經查，2011年，全球生物制藥市場收入達到982億美元，生物制藥的發展也拉動了冷鏈藥品物流的發展。2014年的冷鏈物流的總額在3.74萬億元，冷鏈需求在10488萬噸。2015年全國冷鏈物流規模達到560億元，預計2018年將達到1283億元。據食藥監管部門的監測數據，中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%，藥品質量問題中近20%與冷鏈有關，因而這一行業具有廣闊的市場前景。

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華鼎冷鏈是一家專注于為餐飲連鎖品牌、工廠商貿客戶提供專業高效的冷鏈物流服務企業，已經打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔、冷鏈到店、信息化服務、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應鏈冷鏈物流服務平臺。

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