冷藏車驗證服務：

冰皇冷鏈提供符合新修訂GSP要求的第三方冷鏈驗證服務，科學有效的采集各點的溫濕度情況，通過專用的冷鏈驗證分析系統對采集的數據進行分析，驗證冷鏈在正常工作狀態下是否符合規定，找出不符合或有隱患的偏差，予以糾正，從而規避貨物儲存、運輸風險。

驗證服務包括GSP標準化驗證、GMP驗證、冷藏車驗證、冷庫驗證、保溫箱驗證等。

法規附錄1：

1、冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能， 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統， 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。

3、定期對冷藏車進行檢查、維護并記錄。

4、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。

（1）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

（2）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。

（3）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（4）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

6、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案（包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。），對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

驗證目的：

根據《藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。

驗證依據：

參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄

參照 JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》

參照 JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》

參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）

冷藏車布點按類型：

均勻性測點、風機測點、出入口測點、監測系統探頭測點、環境測點。

冷藏車驗證的項目包括：

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

冷鏈服務業務聯系電話：19937817614

華鼎冷鏈是一家專注于為餐飲連鎖品牌、工廠商貿客戶提供專業高效的冷鏈物流服務企業，已經打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔、冷鏈到店、信息化服務、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應鏈冷鏈物流服務平臺。

標簽:

食品安全網

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