原標題：醫療器械冷藏庫

醫療器械冷藏庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保證質量的各種醫療產品，專業為醫藥企業、醫院、醫療等機構打造優質醫療器械冷藏冷庫，溫度要求+2C-+8C，達到醫藥監督局要求雙電路控制。帶報警，發電機，備用制冷設備。

醫療器械冷庫的制冷控制系統我們采用全自動微電腦電氣控制技術，智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器的溫濕度記錄儀(配有報警裝置)，無需人員值守:庫內溫度在+2C-+8C范圍內自由設定;全自動溫度恒溫，自動關機，無須技術人員值守操作，數碼溫度可精確顯示，確保庫內醫療器械存放安全。。能夠滿足應用中長時間監測的要求。當檢測到溫濕度達到所設定的上下限狀態時，此設備便出現聲光報警。

醫療器械冷藏庫

對于存放第三類醫療器械的冷庫是很高級別的醫療器械冷庫，國家對冷庫的選址和建造、改造、設計、布局等有著嚴格的要求。醫療器械冷藏庫要求如下：

1.醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。

2.用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等。

3.冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。

醫療器械冷藏庫

4.用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱溫測系統）監測溫度。溫測系統應具備以下功能：

（1）溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

（2）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

（3）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。

5.冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。

醫療器械冷庫的設計安裝應注意以下幾點：

1）冷庫的配置應具有自動調控溫度功能(一般為智能調節，無需人工控制操作)。

2)機組制冷能力應與冷庫容積大小相適應。

3)醫療器械冷庫除了按照指定的溫度需求進行相應設計外，會配置兩套制冷系統，保證庫溫。另外，冷庫內庫溫超出設定溫度時會短信報警或聲光報警，便于冷庫操作人員迅速發現冷庫異常情況進行及時處理。

4)冷庫內至少應劃分為四個區，并有明顯的標識，標識顏色需符合要求。除設置有待驗區、貯存區、退貨區三個區域外，還特別強調應設置包裝材料預冷區，用于包裝用材料進行預冷處理的區域。

5）指南還著重對冷庫、冷藏車自動監測系統要求作了具體規定。

6）醫療器械冷庫(診斷試劑恒溫庫)應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。返回搜狐，查看更多

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