8家食品生產企業食品安全生產規范體系檢查，發現了哪些問題？

河南食品網訊：

　　近日，國家食品藥品監督管理總局集中發布8家食品生產企業食品安全生產規范體系檢查情況。

　　總局辦公廳關于中寧縣黃河乳制品有限公司食品安全生產規范體系檢查情況的函

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　　中寧縣黃河乳制品有限公司：

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　　2017年7月18日—20日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

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　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

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　　（一）第一車間輔料庫后側有一裸露空地，且土層松軟，可能產生揚塵。不符合GB 23790—2010中第4條款關于廠區空地應采取必要措施，保持環境清潔，防止正常天氣下揚塵和積水等現象發生的要求。

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　　（二）第一車間的配料車間內，維生素暫存罐（2個）和油料罐（2個）上方有個別管道有冷凝水滴落。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于蒸汽、水、電等配管不應設置于食品暴露的正上方，否則應安裝防止灰塵及凝結水掉落設施的要求。

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　　（三）第二車間準清潔作業區的更衣室地面有一長度大于5mm的硬翅爬蟲，清潔作業區包裝車間內有一蚊蟲。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于應防止蟲害侵入及滋生的要求。

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　　（四）成品庫庫容不足，庫內成品擺放擁擠，成品碼垛未留有足夠空間，不利于通風和物品的進出。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于企業應具有與生產經營的乳制品品種、數量相適應的倉儲設施的要求。

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　　（五）成品庫內的全脂乳粉包裝袋標示保存條件為25℃以下貯存，但庫內溫度表顯示31℃；輔料專用庫中乳糖標示保存條件為25℃以下貯存，但庫內溫度表顯示32.6℃。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關于必要時倉庫應設有溫、濕度控制設施的要求。

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　　（六）第二車間進入準清潔作業區和清潔作業區的一次更衣室洗手池下水管，為無水封裝置的直通管道。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出的要求。

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　　（七）缺少《食品安全國家標準食品中肌醇的測定》（GB 5009.270—2016）中規定的肌醇檢測必備的菌種及標準品。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于自行檢驗的企業應具備相應檢驗能力的要求。

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　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

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　　（一）記錄中的信息不一致或存在矛盾，留樣記錄與留樣實物不一致。

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　　1.經核2016年10月28日嬰幼兒配方乳粉2段、3段基粉生產批記錄發現，“生鮮乳日收購記錄”顯示生鮮乳收購時間分別為2016年10月27日10:20和23:30，而檢驗記錄顯示生鮮乳從10月27日00:00已開始每隔2小時檢測一次； 2016年10月28日包裝的嬰幼兒配方乳粉2段（基粉02）的出/入庫臺賬記錄顯示，產品入庫及出庫時間均為2016年12月25日，但查該批產品的入庫憑證（0011442）記錄的入庫時間為2016年9月14日。

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　　2.查不合格粉處置記錄顯示，2015年6月29日生產1批次產品時產生清塔粉54kg、落地粉18kg、包裝過程不合格粉8kg，共80kg，但該批次產品生產批記錄中未見廢粉記錄。

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　　3.查企業留樣情況發現，3批次產品的留樣記錄顯示剩余5罐，現場只有4罐；1批次產品的留樣記錄顯示剩余4罐，現場未提供留樣；留樣間發現1批次產品無相關留樣記錄；1批次產品留樣實物批號與留樣記錄中的批號不一致。

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　　以上情況不符合GB 23790—2010中15.1 條款關于應如實記錄產品的加工過程、產品貯存情況等內容的要求。

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　　（二）未提供進貨查驗記錄制度，提供了原輔料的許可證和產品合格證明或自行檢驗報告，但未提供進貨查驗信息記錄。不符合《食品安全法》第五十條關于企業應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄并保存相關憑證的要求。

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　　（三）未提供5批次產品的維生素K1項目檢驗的電子譜圖；金黃色葡萄球菌項目檢驗原始記錄缺少樣品處理及接種過程信息。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于應完整保存各項檢驗記錄和檢驗報告的要求。

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　　（四）未提供葉酸、維生素B12、生物素、肌醇、黃曲霉毒素M1等項目的快速檢驗方法與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

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　　（五）企業在用試劑盒測定黃曲霉毒素M1項目期間（2016年8月13日至2017年7月20日）共生產100批次嬰幼兒配方乳粉產品，按照食品安全國家標準要求，黃曲霉毒素M1項目檢驗需要至少3個試劑盒（96孔/盒），但企業此期間僅使用了1個試劑盒，實際使用量小于檢驗需求數量。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。

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　　（六）查企業電子信息記錄系統發現，山城較大嬰兒配方乳粉（批號：20170622）電子信息記錄缺少殺菌信息；查企業產品信息查詢系統發現，系統中缺少產品質量標準，英優兒較大嬰兒配方乳粉（批號：20170222YY2B）提供的是另一規格產品（批號：20170222YY2A）的檢驗報告。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統及產品信息網站查詢系統的有關要求。

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　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋寧夏回族自治區食品藥品監督管理局。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向寧夏回族自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

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　　總局辦公廳關于新疆石河子花園乳業有限公司食品安全生產規范體系檢查情況的函

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　　新疆石河子花園乳業有限公司：

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　　2017年7月25日—28日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：

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　　一、部分設備設施、人員資質未持續保持生產許可條件

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　　（一）新購置的用于低聚果糖、低聚半乳糖檢驗的離子色譜儀尚未安裝調試，不具備這2個項目的出廠檢驗能力；缺少檢驗方法標準規定的阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等質控菌株。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

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　　（二）900g罐包裝機作業指導書的自動包裝工藝流程圖中設有蟲害、異物檢查的控制點，但作業指導書中沒有規定蟲害、異物檢查（包括金屬檢測）的具體要求。不符合GB 23790—2010中9.6.6.4條款關于異物控制的要求。

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　　（三）未能提供生產廠長鄭某某的學歷證明，在職人員登記表和食品生產許可申請書中記錄鄭某某為“本科”學歷，與本人自認的“高中畢業”不符；生產部副總經理陳某某的學歷證書為機電技術專業；理化檢驗員王某某的學歷證書為建筑技術專業，且檢測工作經歷不足10年。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。

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　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

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　　（一）未對生牛乳的雜質度、污染物和農藥殘留項目實施進廠批批檢驗。不符合GB 23790—2010中8.2.1條款關于企業應按照相關食品安全標準逐批檢驗收購生乳的要求。

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　　（二）未對采購的脫脂乳粉、脫鹽乳清粉、乳清蛋白粉的致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等）項目實施進廠檢驗；未對部分批次上述原料的污染物（砷、鉛等）項目實施進廠檢驗。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于應對脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉實施批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的要求。

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　　（三）大料庫待檢區存放的脫脂乳粉（生產日期20170219）、乳清蛋白粉（生產日期20160930）的進廠檢驗尚未完成，但檢驗狀態標示為“合格”。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料貯存期間應建立標識，并標明其相關信息和質量狀態的要求。

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　　（四）黃金牧場金裝較大嬰兒配方乳粉（生產日期20170409）的《乳粉配料化油工序監測原始記錄》顯示配料時未使用檸檬酸鉀，與該品種的產品配方要求不符。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于產品配料的要求。

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　　（五）“娛樂活動室”存放的30批次產品中有8批次生產記錄不完整，3批次無檢驗報告，17批次無留樣記錄；“嬰幼兒奶粉包裝物臺賬”中的花園900g罐三段（包裝物）出入庫明細臺賬顯示，2017年1月31日退回了批號為“2017-2-16”的包裝物194個，包裝物的退回日期早于其生產日期。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實的要求。

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　　（六）未對清潔作業區的沙門氏菌進行監控和評價。不符合《細則》中“過程管理制度”關于確保清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制的要求。

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　　（七）未提供清潔作業區浮游菌、沉降菌和人員體表微生物檢測的檢驗原始記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄環境監測情況的要求。

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　　（八）未制定移動式粉倉的清潔消毒作業指導書。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于應制定有效的清潔消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛生，防止食品污染的要求。

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　　（九）2016年度未對嬰幼兒配方乳粉的出廠全項目檢驗能力進行驗證；未對驗證時發現的部分檢驗能力可疑或不滿意項目（共11項）的整改效果進行確認。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于檢驗能力驗證的要求。

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　　（十）產品信息網站查詢系統無法提供產品的質量標準、檢驗報告和標簽信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品信息網站查詢系統的要求。

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　　（十一）產品研發材料中缺少完整的產品包裝標簽研發、定型和標簽內容確認的相關資料。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于保留完整的配方設計、論證文件等資料以及“研發能力”關于跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉營養和安全的要求。

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　　（十二）黃金牧場M+嬰兒配方奶粉（批號為20170317）批記錄中，產品灌裝在2條包裝線完成（800g罐裝線和400g盒裝線），實際灌裝日期為2017年3月17日和3月18日，但產品標注的生產日期均為2017年3月17日。不符合食品藥品監管總局《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》中第2.4條款關于同一批次產品應為同一條生產線生產的要求。

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　　（十三）未提供自檢不合格產品花園金裝幼兒配方乳粉（生產日期20161130，400g/盒，數量6287盒）、花園金裝較大嬰兒配方乳粉（生產日期20161130，900g/罐，數量495罐）、黃金牧場V+幼兒配方乳粉（生產日期20160719，800g/罐，數量5748罐）、黃金牧場V+較大嬰兒配方乳粉（生產日期20161017，800g/罐，數量8278罐）的處置意見或處置記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產品處置記錄的要求。

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　　（十四）花園金裝較大嬰兒配方奶粉（生產日期20170406，400g/盒）生產記錄、不合格產品處置記錄存在產品信息不一致的情況：

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　　1.《風險項目自查報告》《不合格品分析處置報告》顯示該批產品銷售8785盒，庫存6066盒，兩者合計14851盒，比生產批記錄顯示的產量14693盒多158盒。

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　　2.《風險項目自查報告》《不合格品分析處置報告》顯示該批產品召回3594盒，并于2017年7月20日銷毀10098盒，比庫存量與召回量之和9660盒多438盒。

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　　3.該批產品無害化處理記錄顯示銷毀日期為2017年7月23日，與《不合格品分析處置報告》記錄的銷毀確認日期2017年7月20日不一致。

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　　4.總經理助理馮某某起初聲稱該批產品已全部銷毀（包括庫存和召回產品），但檢查組發現該批產品存放在企業“娛樂活動室”內，標識牌顯示存放數量為6066盒。總經理助理馮某某解釋，因總經理赴外地出差無法簽字，庫存6066盒產品未及時銷毀，并在檢查組到來之前安排人員將該批產品搬至“娛樂活動室”封存。

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　　5.與該批次產品包裝規格不同，配方、生產日期相同的花園金裝較大嬰兒配方奶粉（900g/罐，共生產2559罐、銷售18罐、庫存2541罐）存在相同的不合格風險，企業未進行相關處置。

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　　6.企業自查發現黃金牧場360金裝幼兒配方乳粉（生產日期20170407，400g/盒，產量13038盒）存在相同的不合格風險，并進行了召回、處置。該批產品召回處置的產品信息顯示：總經理助理馮某某于7月25日提供的《不合格品分析處置報告》顯示該批產品庫存0盒，召回3439盒，并于2017年7月20日銷毀7920盒，2017年7月23日銷毀3439盒。銷毀記錄前后不一致，企業未能進行合理說明。

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　　以上行為不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄出廠產品數量、發生召回的產品數量及后續整改方案等內容的要求。

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　　三、部分項目檢驗能力不足

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　　現場檢驗能力考核結果顯示，鉻等項目檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

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　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局。檢查期間你公司處于停產狀態，新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局已要求你公司整改并依法處置，你公司完成整改后要向新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局處置及驗收情況以適當方式向社會公布。

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　　總局辦公廳關于黑龍江托普康兒乳業有限公司食品安全生產規范體系檢查情況的函

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　　黑龍江托普康兒乳業有限公司：

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　　2017年6月12—15日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況及檢驗能力等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實及檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：

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　　一、部分生產場所、設備設施、人員資質未持續保持生產許可條件

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　　（一）無專用的原料稱量場所，原料稱量在原料暫存間內進行，現場未見稱量工具和容器，設施條件不能滿足稱量需要。不符合GB 23790—2010中5.1.2條款關于車間設計和布局的要求。

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　　（二）許可申報材料中顯示有1個包裝材料庫，現場檢查發現有3個庫房存放包裝材料，新增的庫房墻面破損，破損孔洞與外界相通，墻壁有蜘蛛網，無通風、防鼠、防蟲等設施。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料運輸和貯存的要求。

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　　（三）致病菌株活化室部分墻面墻皮脫落，采用木質辦公桌代替作為實驗臺，取暖設施生銹，門關閉不嚴，存在縫隙。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于自行檢驗應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力的要求。

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　　（四）未能提供智能熱球式電風速計、酸度計、溫濕度計、滅菌鍋計量檢定證書或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。

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　　（五）關鍵控制點的配料環節只對食品添加劑進行了規定，無其他原料的相關規定。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于濕法工藝產品配料的要求。

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　　（六）部分管理和檢驗人員資質不符合要求。未能提供廠長張某某食品及相關專業大專以上學歷證明，未能提供檢驗室負責人張某某食品、化學或相關專業本科以上學歷證明；新入職檢驗員王某某為外語專業畢業，且不具備10年以上檢測工作經歷。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。

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　　（七）部分產品配方改變后未進行論證。15個產品變更配方，未能提供配方論證報告。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于嬰幼兒配方乳粉產品配方論證的要求。

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　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

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　　（一）生牛乳管理不規范。生牛乳來自非企業自建自控奶站；未能提供2015年—2016年6月期間奶站生鮮乳收購許可證和準運證明；生乳收購原始記錄中缺少押運員、司機、乳溫、到廠時間、封簽等信息。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于生牛乳應全部來自企業自建自控奶源基地的要求。

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　　（二）采購的全脂羊奶粉供應商陜西某公司的營業執照經營范圍不包含銷售全脂奶粉。不符合GB 23790—2010中8.2條款關于原料和包裝材料采購和驗收的要求。

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　　（三）乳粉供應商評估、現場審核、原料進貨查驗和檢驗存在問題。

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　　1.未能提供托普康兒金質呵護較大嬰兒配方奶粉內包裝卷膜（生產商為福建某公司，批號為201607）生產商資質及合格報告等證明文件；未能提供庫房中慧恩系列紙箱、紙盒、聽蓋、勺子進貨查驗記錄。不符合GB 23790—2010中8.2.1條款關于包裝材料采購和驗收的要求。

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　　2.未能提供對全脂乳粉（新西蘭恒天然）、脫鹽乳清粉D90（愛爾蘭kerry、dairygold）、脫鹽乳清蛋白粉WPC34（美國）的供應商黑龍江某經貿有限公司的現場質量審核報告。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核的要求。

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　　（四）物料存儲和產品防護存在不足。

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　　1.包裝材料庫內、外包裝材料未分區放置，鍋爐房北側和乳粉庫房北側的兩個包裝材料庫內物料無標識，包裝材料堆放雜亂，未離地離墻存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉庫應使物品與墻壁、地面保持適當距離的要求和8.3.1條款關于原料和包裝材料貯存的要求。

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　　2.原輔料庫接收區未設置原輔料外包裝清潔場所及清潔設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于接收區的布局和設施應能確保物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要清潔的要求。

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　　3.原輔料庫房內的物料記錄和庫存不一致。托普康兒金質呵護較大嬰兒配方奶粉（批次20170522）生產記錄顯示剩余的“WPC乳清蛋白粉”（批次20160505）9.72千克進行退庫處理，庫房未查到相關記錄，庫管員王某某提供記錄顯示于2017年5月22日全部焚燒處理，但未能提供相關制度規定；包裝材料庫內的托普康兒超金2段包材罐（800克，生產批次為201732，生產商哈爾濱永富）標識卡上記錄數量與檢查現場清點數量不一致；未記錄包裝材料檢驗抽取樣品數量。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。

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　　（五）生產過程管理制度執行存在問題，記錄不準確，部分產品未按照通過論證的配方生產。

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　　1.未制定成品抽樣作業指導書，未對包裝后第一個產品進行抽樣。不符合GB 23790—2010中10.2條款關于應逐批抽取代表性成品樣品，包括每天包裝后的第一個成品，按國家相關法規和標準規定進行檢驗的要求。

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　　2.北大荒嬰兒配方奶粉（20170405）、慧恩冠軍力素嬰兒配方奶粉（20170408）、托普康兒金質呵護嬰兒配方奶粉（20170428）、歐能達金裝嬰兒配方奶粉（20170429）生產記錄中顯示添加復配營養強化劑硫酸鎂，但經論證的配方中無此營養強化劑，實際投料與配方不一致。不符合《細則》中關于配料的要求。

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　　3.北大荒嬰兒配方奶粉（900g聽裝，生產日期20170405）物料平衡表中未顯示抽樣數量、密封性檢驗數量、凈含量檢驗數量、損失數量等信息，出粉率計算不準確。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對乳制品加工中原料和包裝材料等的生產環節詳細記錄的要求。

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　　4.空調系統操作人員未能回答空氣過濾系統檢查、維護的操作要求；內、中包裝車間之間的三個壓差計讀數相矛盾；空調系統和空氣過濾、凈化設施未列入設備設施維護保養計劃，《空調機組操作規程》未規定監測壓差以及異常情況下的處置要求。不符合GB 23790—2010中6.3條款關于設備保養和維修的要求。

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　　5.未能提供清場效果驗證記錄，不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關于不同品種產品在同一條生產線上生產時，應有效清潔并保存清場記錄的要求。

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　　（六）檢驗報告、原始記錄不完整，部分指標未按規定進行檢驗能力驗證和檢驗方法比對。

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　　1.未查到成品中錫的原始檢驗數據和2016年11月之前鉛的原始檢驗數據。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。

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　　2.鉀、鈉、鈣、鎂、銅、鐵、鋅、錳元素的檢驗原始數據與檢驗記錄中的不一致，檢驗結果不能追溯；歐能達金裝嬰兒配方羊奶粉（800g聽裝，批次20170306）檢驗記錄中鎂元素檢驗原始記錄數值和檢驗報告中數值不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。

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　　3.2016年7月—9月三個月留樣檢測原始記錄顯示，鈣、鈉指標的檢測曲線和樣品的響應值相同，但檢驗結果不同。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于應確保檢驗結果準確性的要求。

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　　4.未能提供2016年菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌的檢驗能力驗證報告；未能提供2017年能力驗證計劃和開展能力驗證的資料。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證，每年至少1次的要求。

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　　5.未能提供2016年左旋肉堿、膽堿快速檢測方法與國家標準方法的比對資料。不符合《細則》中“必備檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

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　　（七）電子信息系統和產品追溯系統未有效建立、運行。

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　　1.電子信息記錄系統中未查到對影響嬰幼兒配方乳粉產品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。

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　　2.產品信息網站查詢系統中只能查到托普康兒和歐能達兩個系列的800克、900克兩種規格產品，且只能查詢產品的檢驗報告和包裝圖片，無法查詢產品標簽；質量標準以檢驗報告中的質量指標和標簽值的形式向消費者展示。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于建立產品信息網站查詢系統，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢的要求。

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　　三、個別項目檢驗能力不足

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　　現場檢驗能力考核顯示，生物素項目的檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

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　　四、不合格產品排查不徹底

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　　企業未對產品標簽中其他營養素含量明示值、檢驗能力進行全面排查，存在繼續出現產品符合國家標準但不符合產品標簽明示值要求的風險。

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　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。鑒于檢查期間你公司處于停產狀態，黑龍江省食品藥品監督管理局要求你公司進一步整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監督管理局提出驗收申請，驗收通過方可恢復生產。黑龍江省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

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　　總局辦公廳關于天津澳斯乳業有限公司食品安全生產規范體系檢查情況的函

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　　天津澳斯乳業有限公司：

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　　2017年8月14日—18日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：

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　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

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　　（一）廠區東側緊鄰啤酒生產企業，空氣凈化系統新風口朝向啤酒公司敞開式垃圾儲存站方向（距離約40米），廠區有明顯異味。不符合GB 23790—2010中第4條款關于應考慮環境給食品生產帶來的潛在污染風險，并采取適當的措施將其降至最低水平的要求。

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　　（二）三樓空氣凈化機組在一般作業區，需通過準清潔作業區方可出入，外包裝間（一般作業區）與準清潔作業區相通，二樓參觀通道（一般作業區）與生產區相通，存在交叉污染隱患。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效物理隔離的要求。

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　　（三）一樓干混車間（清潔作業區）地面粉塵較多。不符合GB 23790—2010中條款7.3.4條款關于區域清潔衛生的要求。

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　　（四）食品添加劑庫無通風設施，太陽直射需避光儲存的食品原料（低聚半乳糖），無防護設施；待檢驗的食品添加劑、營養強化劑存放于原料庫和冷藏庫，未設置專區。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料在運輸和貯存過程應避免太陽直射、雨淋、強烈的溫度、濕度變化與撞擊等要求，以及8.3.2條款關于食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放的要求。

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　　（五）氮氣站（10噸液氮儲存罐）直接設置在空壓機房外的廠區過道，無標識及防護措施。不符合GB 12693—2010中8.3.3.3條款關于原料和包裝材料在貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態的要求。

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　　（六）五樓脫包間及粉倉間噸袋傳遞及投料設施長期停用，未進行標識。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關于不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志的要求。

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　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

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　　（一）未記錄進貨查驗中發現的全脂羊奶粉（生產日期/批號20170409A01）標簽標識問題。不符合GB 23790—2010中8.2條款關于企業應建立原料和包裝材料進貨查驗制度，并如實記錄相關信息的要求。

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　　（二）企業《氮氣驗收標準》未按照《食品安全國家標準食品添加劑氮氣》（GB 29202—2012）第1號修改單（2016年8月31日實施）中“感官要求、理化指標”等要求進行修訂，且規定的抽樣、檢驗項目與實際不符。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于采購制度應保證原料、輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準規定的要求。

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　　（三）未對進口全脂羊奶粉（西班牙）供應商進行現場質量審查，未提供現場審查報告；對全脂羊乳粉供應商的現場質量審核缺少針對性，《供應商現場評價表》中未對其奶源情況進行審核。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于對全脂乳粉等主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審核的要求。

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　　（四）原料粉倉庫、冷庫及內包裝材料庫的部分物料貨位無狀態標示；同狀態的《原輔包貨位卡》色澤不同；全脂羊乳粉（生產日期20160813西班牙）、乳雙歧桿菌（生產日期2016/11/03 美國）、乳雙歧桿菌（生產日期2016/12/20）《原輔包貨位卡》出入庫日期、保質期信息與實際和實物不一致；100g底蓋標識卡顯示結存數量與實際數量不一致。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態的要求，以及15.1條款關于應如實記錄食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等食品相關產品的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容的要求。

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　　（五）五樓粉倉間門口及三樓稱量間入口的壓力表損壞。不符合GB 23790—2010中6.2.1條款關于用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效的要求。

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　　（六）出入五樓空氣凈化機組需通過脫包進料區域（準清潔作業區），你公司未對此開展相應的風險評估，且未制定相應的管理措施。不符合《細則》中“產品防護管理制度”關于有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染的要求。

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　　（七）電子信息記錄系統中缺少殺菌、干混及包裝等關鍵工序的信息記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。

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　　三、部分項目檢驗能力不足

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　　現場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

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　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋天津市市場和質量監督管理委員會。天津市市場和質量監督管理委員會已要求你公司整改，請你公司完成整改后向天津市市場和質量監督管理委員會提出驗收申請。天津市市場和質量監督管理委員驗收情況以適當方式向社會公布。

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　　總局辦公廳關于陜西和氏乳業集團有限公司食品安全生產規范體系檢查情況的函

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　　陜西和氏乳業集團有限公司：

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　　2017年8月21日—24日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持和食品安全管理制度落實方面存在缺陷情況函告如下：

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　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

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　　（一）從準清潔作業區（噴粉塔車間）穿越至清潔作業區（流化床車間）的管線與樓板間密封不嚴，液體可以順著管線通過間隙從準清潔作業區流入清潔作業區，且未對清潔作業區管線上液體流過的污漬進行清潔。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關于應做好穿越建筑物樓板、天花板、墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封的要求；以及不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關于設備清潔衛生的要求。

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　　（二）前處理車間下水道水封上面有一死蟲。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于應制定蟲害控制措施，保持建筑物完好、環境整潔，防止蟲害侵入及孳生的要求。

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　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

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　　（一）原輔料倉庫中2017年8月4日—7日生產的全脂羊奶粉半成品在一個區位存放，界限不明，動態信息不清；半成品庫中存放有生產日期為2014年3月15日試機卷材，產品說明上標明“有效期為1年”，產品已過期29個月，且無明顯標識。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于在貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態的要求。

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　　（二）巴氏殺菌后的2號奶倉中控室儀表溫度顯示為5.5℃，與《預處理工段作業指導書》要求小于4℃不一致。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查的要求。

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　　（三）核查生產日期為“2017.6.26”的金鸝奶粉專用油（混合植物油）（規格190kg/桶）的《原輔料出入庫記錄》顯示，實際庫存量（2280 kg）與記錄的結余量（3990kg）不一致；且你公司未能提供8月2日領用該批奶粉專用油的使用記錄。進一步核查該批奶粉專用油的《原輔料采購記錄》《原輔料進貨查驗記錄》《原料到貨通知檢驗單》發現，到貨量（6650kg）與入庫量（4370kg）不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，并如實記錄食品原料、食品添加劑等內容的要求。

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　　（四）生產記錄存在缺失、記錄信息不齊全、與其他佐證材料不一致的現象：

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　　1.抽查2017年8月12日生產記錄發現，“2136北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉”《干法營養強化劑稱量分料記錄》無稱量人員簽字；“1301圓潤3段幼兒配方乳粉”《干法投料混合記錄》第1—14罐記錄頁未填寫混合工段基粉名稱和基粉數量。

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　　2.未能提供生產車間環境消毒劑二氧化氯的配制記錄。

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　　3.物料稱量后的剩余量在返庫的過程中無相關記錄，未按制粉車間清場記錄中“所用剩余物料按品種、批次計數稱量并貼‘原輔料信息標簽\’封口后退庫”的要求執行。

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　　上述情況均不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。

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　　（五）未能按《細則》要求的日常監測頻次對清潔作業區車間內的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監測，且未對配料間進行監控。不符合GB 23790—2010中附錄A（規范性附錄）《粉狀嬰幼兒配方食品清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環境監控指南》的要求。

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　　（六）檢驗記錄存在不完整、不能有效追溯的情況：

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　　1.抽查北歐莎能系列產品出廠檢驗記錄，益生菌檢驗原始記錄缺少檢驗的操作過程，包括稱樣、培養時間、溫度、菌落計數時間等信息。

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　　2.生牛乳、生羊乳的驗收快檢原始測試條按照奶車記錄，《生乳收購門市檢驗原始記錄》按照奶站進行數據記錄，奶車和奶站不具有對應關系，檢驗報告數據不能有效追溯。

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　　不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。

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　　（七）維生素B6項目只檢測吡多醇，未按《食品安全國家標準食品中維生素B6的測定》（GB 5009.154—2016）要求對維生素B6另外兩種形態吡多胺、吡多醛進行檢測。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于應由具有相應資質的檢驗人員按規定檢驗方法檢驗的要求。

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　　（八）2016年10月10日至2017年8月22日共生產77批次嬰幼兒配方乳粉，其中僅5批次產品有電子信息記錄，且不完整，缺少均質、殺菌、噴霧干燥信息。產品信息網站查詢系統中缺少2批次產品的相關記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品追溯制度應確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售都有記錄，確保所有環節都可有效追溯的要求。

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　　（九）核查2017年2月19日生產的優寶聰A+3段幼兒配方羊乳粉（產品批次為20170219B、規格為800g/聽）的生產記錄發現，牛磺酸投料比例與產品配方的要求相差33%；核查2017年8月5日生產的和氏北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉（批次為20170805A、規格為800g/聽）的生產記錄發現添加磷脂，與產品配方不一致（根據GB 2760—2014規定在嬰幼兒配方食品生產中，可按生產需要適量添加磷脂作為抗氧化劑、乳化劑）。不符合《中華人民共和國食品安全法》中第八十二條關于嬰幼兒配方乳粉生產企業應當按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的要求。

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　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

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　　總局辦公廳關于陜西和氏乳業集團隴州有限公司食品安全生產規范體系檢查情況的函

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　　陜西和氏乳業集團隴州有限公司：

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　　2017年8月21日—24日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

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　　一、部分生產場所、設備設施、人員資質未持續保持生產許可條件

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　　（一）化油間出入口無防蟲設施，內有蚊蟲；潔凈空調系統間地面嚴重積水，且地面有活蚯蚓。不符合GB 23790—2010中5.1.10條款關于廠房、車間、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動物進入設施的要求。

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　　（二）1號基粉庫內房頂至地面的排水管漏水嚴重、6號包裝材料庫二樓房頂存在多處漏雨點，漏雨現象嚴重。不符合GB 14881—2013中6.2.1條款關于廠房地面、屋頂、天花板及墻壁有破損時，應及時修補的要求。

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　　（三）益生菌存放于家用冰柜中，記錄溫度為-3℃，不符合物料標示貯存條件要求（-20℃）。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于應按照保證質量安全的規定運輸和貯存原料的要求。

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　　（四）1號基粉庫、3號、6號和7號以及配電房北側的包裝材料庫照明不足。不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關于照明設施的要求。

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　　（五）生產場所的二樓干法生產車間，物料外包清潔間（準清潔作業區）內設置有進入干混車間（清潔作業區）的二次更衣室，但更衣室的氣壓小于準清潔作業區（物料外包清潔間），關閉更衣室門后空氣強烈倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離，清潔作業區應保持對其他區域的正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區而造成交叉污染的要求。

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　　（六）風淋室未定期進行清潔、消毒，積灰嚴重，存在粉塵和微生物污染風險。不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關于所有生產車間應制定清洗（或清潔）和消毒的周期表，保證所有區域均被清潔，對重要區域、設備和器具應進行特殊清潔的要求。

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　　（七）蛋白質測定室中，實驗臺并列擺放有旋轉蒸發儀、蛋白質自動測定儀、分液漏斗振蕩器、恒溫往復振蕩器、冷凍干燥器等；消化室有2個通風廚，通風櫥內放有電爐、紅外消解爐等，同時氣相色譜等儀器檢測項目前處理也在該通風櫥內進行；理化檢測室、高溫室、微生物準備室無通風設施，高溫室內放置有脂肪測定用的蒸發石油醚、乙醚的水浴鍋，蒸發的醚直接排放于室內，進入實驗室有明顯的乙醚等異味。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于自行檢驗應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力的要求。

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　　（八）檢測人員李某某為工程測量與監理專業大專學歷（工作年限6年）、邊某為城市軌道交通工程技術專業大專學歷（工作年限1年）。不符合《細則》中“人員核查”關于實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上檢測工作經歷的要求。

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　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

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　　（一）成品庫內的部分嬰幼兒配方乳粉基粉、全脂羊乳粉和全脂牛奶粉存在不同生產批次混放的現象；包裝材料庫內合格品和不合格品混放，部分已過期停用（報廢）的包裝材料無標識；成品庫二樓包裝材料庫內待報廢區有三批次停用待報廢聽罐，其標識卡上標識的生產日期分別為“2017.10.17”“2017.11.01”“2017.09.10”；成品庫、原料庫內僅劃分不合格和召回的物料存放區，未設置物理隔離設施進行存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉儲設施應依據原料、半成品、成品、包裝材料等性質的不同分設貯存場所，同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當隔離（如分類、分架、分區存放），并有明顯標識的要求；同時不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放的要求。

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　　（二）6號庫房二層存放了大量包裝材料，庫內一角的雜物存放區存有可用的縫袋線和熱熔膠，在其旁邊的紙箱內存放有殺鼠藥。不符合GB 14881—2013中5.1.8.5條款關于清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質應分別安全包裝，明確標識，并應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置的要求。

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　　（三）惠哺幼兒配方乳粉（基粉）（生產日期：2017年8月22日）的投料記錄顯示，第2缸投料（投料時間9:35—9:55）使用的全脂牛乳粉批號為2017年2月25日，而檢查組現場發現第2缸投料使用的全脂牛乳粉批號包括2017年2月25日、2017年2月28日、2017年3月20日及2017年3月30日。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容的要求。

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　　（四）抽查2017年7月制粉車間人員體表微生物檢查項目，張某7月8日至11日未上班，但7月8日有被檢查記錄；緱某某7月1日至23日未上班，但7月22日有被檢查記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品的加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。

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　　（五）查2016年1月至2017年4月的企業內部培訓計劃和培訓記錄，計劃和記錄中授課老師為企業員工尹某某，但企業無法提供尹某某接受食品安全相關知識培訓的計劃和記錄；培訓計劃缺少對質量安全、加工技術、質量管理的相關內容，且培訓不足40小時；庫管員余某某和檢驗人員茍某無崗前培訓記錄。不符合GB 14881—2013中12.3條款關于應根據食品生產不同崗位的實際需求，制定和實施食品安全年度培訓計劃并進行考核，做好培訓記錄的要求。

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　　（六）企業未能提供壓力表、溫度計校驗作業指導書及相關記錄。不符合企業《檢驗儀器管理制度》（HS/QC-ZJ-003-2017）中關于“生產車間使用的壓力表、溫度計每班每次在交接班后必須校正，并作校驗記錄”的要求。

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　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

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　　總局辦公廳關于吉林貝因美乳業有限公司食品安全生產規范體系檢查情況的函

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　　吉林貝因美乳業有限公司：

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　　2017年9月25日—29日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

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　　一、在清潔作業區預混工段，已完成預混的預混料經計量分裝后，每袋加貼物料信息標簽并存放在生產區的物料貨架中，但貨架中同時存放有多個品種的預混料，未根據物料的性質分區放置并按分區標識預混料名稱、數量、預混日期、截止使用日期等信息。不符合GB 23790—2010中8.3條款關于在貯存期間應按照不同原料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息的要求。

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　　二、維生素K1、牛磺酸、維生素B1、維生素B2、煙酸、維生素B6、肌醇等檢驗項目原始記錄無標準曲線譜圖，共用標準曲線時，記錄中未指明具體使用的標準曲線；鉛項目檢驗原始記錄中，計算公式的計量單位錯誤。不符合GB 23790—2010中15.1 條款關于企業應建立相應的記錄管理制度，對乳制品加工中原料和包裝材料等的采購、生產、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄的要求。

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　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋吉林省食品藥品監督管理局。吉林省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向吉林省食品藥品監督管理局提出驗收申請。吉林省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

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　　總局辦公廳關于黑龍江農墾英博華威乳業有限公司食品安全生產規范體系檢查情況的函

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　　黑龍江農墾英博華威乳業有限公司：

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　　2017年5月23日—26日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力、不合格產品追溯與處置等方面存在缺陷情況函告如下：

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　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

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　　（一）包材（包裝膜袋）暫存區域未按照清潔作業區管理，不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關于應按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分作業區清潔級別的要求。

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　　（二）二次更衣室（男）屋頂送風口漏水，且地面存在積水。流化床接粉間（清潔作業區）門外地腳線開裂。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房地面不應有破損或積水的要求。

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　　（三）原料庫、包材庫未設置防雨棚等設施。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料的運輸和貯存的要求。

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　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

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　　（一）“一更”洗手、消毒用酒精（75%）同時貼有3張標簽，配置人均為汪某某，配置日期及有效期分別為20170521—20170528、20170529—20170605、20170606—20170613，其中后2個配置標簽屬提前加貼。不符合GB 14881—2013中8.2.1.3條款關于應確保實施清潔消毒制度，如實記錄的要求。

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　　（二）流化床底部有三個排水閥，用于排放噴霧干燥塔、粉倉及流化床濕式清潔產生的廢水。具體操作時，排水閥需連接排水軟管，穿越接粉間、風淋室，將廢水引至工具間排水槽排出清潔作業區，排水槽排水口使用橡膠塞封口，沒有排水槽及橡膠塞封口的消毒規定與措施，也沒有清塔后、再次組織生產前對清潔作業區進行微生物驗證的記錄，存在沙門氏菌和阪崎腸桿菌產生與傳播的隱患。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區潔凈度因其他原因重新建立時，在靜態和動態兩種狀態下均應檢測的要求。

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　　（三）企業《清場制度》（文件編號：Q/HWRY3046—2017）中規定生產結束后應對包裝系統（吸粉器、粉倉、立式金屬分離器、接粉器、聽灌裝機）設備管路內部進行清場，企業于2017年4月30日停產，但是現場啟動聽灌裝機后發現接料口內有殘余奶粉，清場不徹底。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”中關于各生產工序在生產結束后應對現場進行清場并進行記錄的要求。

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　　（四）2016年度未對硝酸鹽、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、錫、沙門氏菌、阪崎腸桿菌等23個項目進行檢驗能力驗證。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

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　　（五）包材庫中營養標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉用鐵聽（840個，規格880g）未進行不合格品標識。不符合GB 23790—2010條款5.3.7關于同一倉庫貯存性質不同物品時，應有明顯標識的要求。

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　　（六）電子信息記錄系統缺少原輔料驗收、配料、均質、殺菌、噴霧干燥關鍵控制工序的信息。掃描華威金裝嬰兒配方乳粉（生產日期分別為20170101、20170310）、名揚天下嬰兒配方奶粉（生產日期20170415）產品的二維碼，產品信息網站未提供產品標簽、外包裝、質量標準信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統和產品信息網站查詢系統的要求。

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　　三、部分項目檢驗能力不足

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　　現場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽、硒及三聚氰胺的檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

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　　四、不合格產品追溯與處置情況

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　　國家嬰幼兒配方乳粉2017年3月專項監督抽檢〔《關于2017年3月嬰幼兒配方乳粉3批次不合格和1批次包裝標識錯誤情況的通告》（2017年第61號）〕結果顯示，1批次彩貝樂嬰兒配方乳粉（1段，生產日期2016年12月6日）標簽營養成分表中銅、鎂單位標識錯誤，其中銅的單位“μg/kg”錯誤標示為“mg/kg”，鎂的單位“mg/kg”錯誤標示為“μg/kg”。

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　　檢查發現，該批次不合格產品實際未召回；包材庫中庫存的營養標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉鐵聽（840個，規格880g）未做不合格品標識，仍然存在混用的風險；現場彩貝樂嬰兒配方乳粉（規格880g，生產日期20160316、20161206）、彩貝樂較大嬰兒配方乳粉（規格880g，生產日期20160313、20161220）、彩貝樂幼兒配方乳粉（規格880g，生產日期20160315、20161215、20161225、20170103）8個批次產品標簽營養成分表中銅、鎂單位標識存在同樣錯誤，但未進行追溯及采取相應的處置措施。

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　　五、其他情況

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　　（一）企業存在毀滅生產相關的原始記錄并偽造材料，藏匿留樣，提供虛假證言情況。

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　　（二）企業有2種100g聽裝產品屬于同一企業以同一配方生產不同品種嬰幼兒配方乳粉。

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　　（三）企業有7種100g聽裝產品屬于食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化未按規定報告。

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　　（四）檢驗員郭某某、王某某、劉某某、張某、陳某、汪某某、顏某某7人學歷證書不真實。

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　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已責令你公司停產整改，并對你公司偽造材料、提供虛假證言、使用同一配方生產不同品牌嬰幼兒配方乳粉等行為進行立案調查。你公司要積極配合黑龍江省食品藥品監督管理局案件辦理工作，對檢查發現的問題全面整改。黑龍江省食品藥品監督管理局相關處置情況以適當方式向社會公布。